Приказ Министерства здравоохранения РФ от 31 мая 2017 г. N 281н "Об утверждении Порядка ведения государственного реестра биомедицинских клеточных продуктов" (с изменениями и дополнениями)
Приказ Министерства здравоохранения РФ от 31 мая 2017 г. N 281н
"Об утверждении Порядка ведения государственного реестра биомедицинских клеточных продуктов"
Информация об изменениях:
Преамбула изменена с 30 июня 2019 г. - Приказ Минздрава России от 30 января 2019 г. N 30Н
В соответствии со статьей 25 Федерального закона от 23 июня 2016 г. N 180-ФЗ "О биомедицинских клеточных продуктах" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2016, N 26, ст. 3849; 2018, N 32, ст. 5116) и подпунктом 5.2.207.25 Положения о Министерстве здравоохранения Российской Федерации, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 19 июня 2012 г. N 608 (Собрание законодательства Российской Федерации, 2012, N 26, ст. 3526; 2013, N 16, ст. 1970; N 20, ст. 2477; N 22, ст. 2812; N 33, ст. 4386; N 45, ст. 5822; 2014, N 12, ст. 1296; N 26, ст. 3577; N 30, ст. 4307; N 37, ст. 4969; 2015, N 2, ст. 491; N 12, ст. 1763; N 23, ст. 3333; 2016, N 2, ст. 325; N 9, ст. 1268; N 27, ст. 4497; N 28, ст. 4741; N 34, ст. 5255; N 49, ст. 6922; 2017, N 7, ст. 1066; N 33, ст. 5202; N 37, ст. 5535; N 40, ст. 5864; N 52, ст. 8131; 2018, N 13, ст. 1805; N 18, ст. 2638; N 36, ст. 5634; N 41, ст. 6273; N 48, ст. 7431; N 50, ст. 7774; 2019, N 4, ст. 330; Официальный интернет-портал правовой информации http://www.pravo.gov.ru, 10 апреля 2019 г. N 0001201904100013), приказываю:
1. Утвердить прилагаемый Порядок ведения государственного реестра биомедицинских клеточных продуктов (далее - Порядок).
2. Департаменту информационных технологий и связи (Е.Л. Бойко), Департаменту государственного регулирования обращения лекарственных средств (А.Г. Цындымеев) обеспечить ведение государственного реестра биомедицинских клеточных продуктов в соответствии с Порядком, утвержденным настоящим приказом.
|
Врио Министра |
И.Н. Каграманян |
Зарегистрировано в Минюсте РФ 22 июня 2017 г.
Регистрационный N 47125
УТВЕРЖДЕН
приказом Министерства здравоохранения
Российской Федерации
от 31 мая 2017 г. N 281н
Порядок
ведения государственного реестра биомедицинских клеточных продуктов
С изменениями и дополнениями от:
30 января 2019 г.
1. Настоящий Порядок определяет процедуру ведения государственного реестра биомедицинских клеточных продуктов.
2. Государственный реестр биомедицинских клеточных продуктов (далее - Реестр) является федеральной информационной системой, содержащей информацию о биомедицинских клеточных продуктах, прошедших государственную регистрацию.
3. Реестр ведется в электронном виде с применением автоматизированной системы путем внесения в Реестр реестровых записей.
4. Ведение Реестра осуществляется в соответствии с едиными организационными, методологическими и программно-техническими принципами, обеспечивающими совместимость и взаимодействие Реестра с иными федеральными информационными системами и сетями.
5. Реестровая запись биомедицинского клеточного продукта содержит следующую информацию:
1) наименование биомедицинского клеточного продукта;
2) тип биомедицинского клеточного продукта (аутологичный, аллогенный, комбинированный);
3) наименование владельца регистрационного удостоверения биомедицинского клеточного продукта;
4) наименование и адрес производителя биомедицинского клеточного продукта;
5) кодовое обозначение клеточной линии (клеточных линий), входящей в состав биомедицинского клеточного продукта;
Информация об изменениях:
Подпункт "6" изменен с 30 июня 2019 г. - Приказ Минздрава России от 30 января 2019 г. N 30Н
6) наименования (международные непатентованные, или группировочные, или химические) лекарственных препаратов, фармацевтических субстанций, входящих в состав биомедицинского клеточного продукта, номер нормативной документации;
7) наименования медицинских изделий, входящих в состав биомедицинского клеточного продукта, наименование и номер нормативной документации;
8) срок годности биомедицинского клеточного продукта;
9) условия хранения биомедицинского клеточного продукта;
10) показания и противопоказания к применению биомедицинского клеточного продукта;
11) побочные действия биомедицинского клеточного продукта;
12) дата государственной регистрации биомедицинского клеточного продукта и его регистрационный номер;
13) дата замены регистрационного удостоверения биомедицинского клеточного продукта, дата подтверждения государственной регистрации биомедицинского клеточного продукта, дата отмены государственной регистрации биомедицинского клеточного продукта.
6. Внесение в Реестр реестровых записей осуществляется в срок, не превышающий одного рабочего дня со дня принятия Министерством здравоохранения Российской Федерации:
1) решения о государственной регистрации биомедицинского клеточного продукта;
2) решения о подтверждении государственной регистрации биомедицинского клеточного продукта;
3) решения о внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный биомедицинский клеточный продукт.
7. Сведения о биомедицинском клеточном продукте подлежат исключению из Реестра в срок, не превышающий одного рабочего дня со дня принятия Министерством здравоохранения Российской Федерации решения об отмене государственной регистрации биомедицинского клеточного продукта и исключении биомедицинского клеточного продукта из Реестра (с указанием даты принятия решения), по следующим основаниям:
1) представления Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения заключения о риске или об угрозе здоровью, жизни человека при применении биомедицинского клеточного продукта, превышающих его эффективность, по результатам осуществляемого ею мониторинга безопасности биомедицинского клеточного продукта;
2) подачи владельцем регистрационного удостоверения биомедицинского клеточного продукта заявления об отмене государственной регистрации биомедицинского клеточного продукта;
3) принятия Министерством здравоохранения Российской Федерации решения об отказе в подтверждении государственной регистрации биомедицинского клеточного продукта по истечении срока действия регистрационного удостоверения биомедицинского клеточного продукта;
Информация об изменениях:
Подпункт 4 изменен с 30 июня 2019 г. - Приказ Минздрава России от 30 января 2019 г. N 30Н
4) непредставления заявителем информации, которая может повлечь за собой необходимость внесения в регистрационное досье на зарегистрированный биомедицинский клеточный продукт изменений, указанных в части 2 статьи 23 Федерального закона от 23 июня 2016 г. N 180-ФЗ "О биомедицинских клеточных продуктах" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2016, N 26, ст. 3849; 2018, N 32, ст. 5116), в течение тридцати рабочих дней со дня наступления таких изменений;
5) вынесения судом решения о нарушении прав правообладателя на результаты интеллектуальной деятельности при обращении биомедицинских клеточных продуктов.
8. Реестр публикуется на официальном сайте Министерства здравоохранения Российской Федерации в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет" и обновляется ежедневно с сохранением размещения на указанном сайте всех предыдущих редакций реестровых записей.
9. Защита сведений, содержащихся в Реестре, осуществляется в соответствии с законодательством Российской Федерации. Резервная копия Реестра формируется не реже одного раза в месяц.
10. Сведения, содержащиеся в Реестре, являются открытыми и общедоступными и предоставляются любым заинтересованным лицам в соответствии с законодательством Российской Федерации.
Информация об изменениях:
Пункт 11 изменен с 30 июня 2019 г. - Приказ Минздрава России от 30 января 2019 г. N 30Н
11. Проведение в соответствии со статьей 14 Федерального закона от 27 июля 2006 г. N 149-ФЗ "Об информации, информационных технологиях и о защите информации" (Собрание законодательства Российской Федерации 2006, N 31, ст. 3448; 2010, N 31, ст. 4196; 2013, N 23, ст. 2870; N 52, ст. 6961; 2015, N 1, ст. 84; 2018, N 27, ст. 3956; N 30, ст. 4546) работ по обеспечению достоверности и актуальности информации, содержащейся в Реестре, осуществляется федеральным государственным бюджетным учреждением, находящимся в ведении Министерства здравоохранения Российской Федерации и обеспечивающим исполнение полномочий Министерства здравоохранения Российской Федерации по выдаче разрешений на проведение клинических исследований биомедицинских клеточных продуктов и (или) по государственной регистрации биомедицинских клеточных продуктов в соответствии со статьей 11 Федерального закона от 23 июня 2016 г. N 180-ФЗ "О биомедицинских клеточных продуктах".
Утвержден порядок ведения госреестра биомедицинских клеточных продуктов (БКП).
В реестр включают сведения о БКП, прошедших госрегистрацию. Он ведется в электронном виде с применением автоматизированной системы.
Определены содержание реестровых записей, основания и сроки их внесения.
Реестр публикуется на официальном сайте Минздрава России. Предусмотрено его ежедневное обновление с сохранением всех предыдущих редакций реестровых записей.
Приказ Министерства здравоохранения РФ от 31 мая 2017 г. N 281н "Об утверждении Порядка ведения государственного реестра биомедицинских клеточных продуктов"
Зарегистрировано в Минюсте РФ 22 июня 2017 г.
Регистрационный N 47125
Настоящий приказ вступает в силу по истечении 10 дней после дня его официального опубликования
Текст приказа опубликован на "Официальном интернет-портале правовой информации" (www.pravo.gov.ru) 23 июня 2017 г.
В настоящий документ внесены изменения следующими документами:
Приказ Министерства здравоохранения РФ от 30 января 2019 г. N 30н
Изменения вступают в силу с 30 июня 2019 г.
Открыть документ в системе ГАРАНТ