Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 27 июня 2017 г. N 02И-1537/17 "О прекращении обращения серии лекарственного средства"

ГАРАНТ:

О прекращении действия декларации о соответствии см. письмо Росздравнадзора от 27 октября 2017 г. N 03И-2702/17

Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения принято решение о прекращении обращения лекарственного средства ", таблетки для рассасывания (медово-лимонные) 12 шт., упаковки ячейковые контурные (2), пачки картонные" серии BW099 производства "Рекитт Бенкизер Хелскэр Интернешнл Лтд." (Великобритания) в связи с информацией о выявлении экспертной организацией ФГБУ "ИМЦЭУАОСМП" Росздравнадзора (Красноярский филиал) в рамках выборочного контроля качества лекарственных средств несоответствия партий вышеуказанного лекарственного средства требованиям нормативной документации по показателю "Однородность дозирования", владельцы партий лекарственного средства: ЗАО фирма ЦВ "ПРОТЕК" (ул. Попова, д. 242, г. Барнаул, Алтайский край); ИП Вавилова О.В. (ул. Ленина, д. 25, пом. 47, г. Чита, Забайкальский край); ИП Болдакова Н.В. (ул. Торговый ряд, д. 2/2, с. Чемал, Чемальский район, Республика Алтай).

Территориальным органам Росздравнадзора по Алтайскому краю, Забайкальскому краю, Республике Алтай обеспечить контроль за изъятием из гражданского оборота и уничтожением в установленном порядке указанных партий недоброкачественного лекарственного средства.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанной серии лекарственного средства.

О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения указывает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) указанной серии лекарственного средства на необходимость проведения мероприятий, предусмотренных статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ "О техническом регулировании".

Росздравнадзор предписывает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) в течение десяти дней с момента получения информации о несоответствии лекарственного средства обязательным требованиям к качеству разработать и согласовать с Росздравнадзором программу мероприятий по предотвращению угрозы причинения вреда жизни и здоровью граждан.

Врио руководителя

Д.В. Пархоменко