Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 6 июня 2017 г. N 01И-1320/17 "О новых данных по безопасности медицинских изделий, регистрационные удостоверения N ФСЗ 2007/00965, ФСЗ 2007/00966, РЗН 2013/901"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинских изделий письмо ООО "Сименс", уполномоченного представителя производителя медицинских изделий, о новых данных по безопасности при использовании медицинских изделий:

- "Анализатор крови при критических состояниях RAPIDPOINT 400 с принадлежностями: 400 Blood Gas Analyzer", производства Сименс Хелскэа Диагностикс Инк., США, регистрационное удостоверение от 14.04.2009 N ФСЗ 2007/00965, срок действия неограничен;

- "Анализатор крови при критических состояниях RAPIDPOINT 405 с принадлежностями: 405 Blood Gas Analyzer", производства Сименс Хелскэа Диагностикс Инк., США, регистрационное удостоверение от 10.04.2009 N ФСЗ 2007/00966, срок действия неограничен;

- "Анализатор крови при критических состояниях "Rapidpoint 500" (Рапидпоинт 500) с принадлежностями: 500 Blood Gas Analyzer", производства Сименс Хелскэа ДиагностиксИнк (США), регистрационное удостоверение от 19.08.2013 N РЗН 2013/901, срок действия неограничен.

В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО "Сименс" (115184, Москва, ул. Большая Татарская, д. 9, тел. +7 (495) 737-10-00, факс +7 (495) 737-10-01).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести мероприятия по проверке наличия указанного медицинского изделия и принятию мер, указанных в письме ООО "Сименс", о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н.

Приложение: на 3 л. в 1 экз.

Руководитель

М.А. Мурашко