Приложение. Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Приложение
к письму Росздравнадзора
от 05.06.2017 N 01И-1313/17

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Сравниваемые сведения/параметры	Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение N РЗН 2013/259 от 21.03.2013, срок действия неограничен)	Образцы выявленного медицинского изделия
Наименование изделия	Система дентальных имплантатов NobelSpeedy: Временные колпачки, варианты исполнения: - Plastic Coping Quick Temporary Abutment Conical	На маркировке индивидуальной упаковки: Plastic Coping QuickTemp Abutment Conical В Инструкции по применению: Абатмент Abutment
Регистрационное удостоверение, номер	PЗH 2013/259	Не указан
Регистрационное удостоверение, дата	21.03.2013	Не указана
Стерилизация	Устройства поставляются стерильными, имеют отметку "Стерильно" на этикетке"	На маркировке индивидуальной упаковки: отметка "NON STERILE" в Инструкции по применению: Абатмент Abutment поставляется стерильным.
Маркировка	Символ "Внимание, смотри инструкцию по использованию"	Символ "Обратитесь к инструкции по применению".
	Символ "Стерилизация излучением"	Символ "Не стерильно".
	Символ "Использовать до"	Символ "Использовать до" и дата окончания срока годности отсутствуют. Информация о дате изготовления и сроке годности отсутствует