Приложение. Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Приложение
к письму Росздравнадзора
от 05.06.2017 N 01И-1312/17

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Сравниваемые сведения/параметры	Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение N РЗН 2013/259 от 21.03.2013, срок действия неограничен)	Образцы выявленного медицинского изделия
Наименование изделия	Система дентальных имплантатов NobelSpeedy: Абатменты, варианты исполнения: - Temporary Abutment NonEngaging Brenmark System (Bmk Syst)	На маркировке индивидуальной упаковки: Temporary Abutment Non-Engaging Bmk Syst В Инструкции по применению: Титановый/пластиковый временный абатмент Temporary Abutment Titanium/Plastic с захватом или без захвата
Типоразмер	RP: 0,5 мм; 1,5 мм; 5,5 мм; 1-10 мм; #5-12	RP Сведения о типоразмере отсутствуют
Регистрационное удостоверение, номер	PЗH 2013/259	Не указан
Регистрационное удостоверение, дата	21.03.2013	Не указана
Стерилизация	Устройства поставляются стерильными, имеют отметку "Стерильно"	На маркировке индивидуальной упаковки: отметка "NON STERILE" в Инструкции по применению: "Все временные абатменты и колпачки поставляются нестерильными и предназначены только для одноразового применения. Они подлежат предварительной очистке и стерилизации перед использованием"
Маркировка	Символ "Внимание, смотри инструкцию по использованию"	Символ "Обратитесь к инструкции по применению",
	Символ "Стерилизация излучением"	Символ "Не стерильно".
	Символ "Использовать до"	Символ "Использовать до" и дата окончания срока годности отсутствуют. Информация о дате изготовления и сроке годности отсутствует