Приложение. Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Приложение
к письму Росздравнадзора
от 06.06.2017 N 01И-1332/17

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Сравниваемые сведения/параметры	Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение N ФСЗ 2011/09838 от 24.05.2011, срок действия неограничен)	Образцы выявленного медицинского изделия (условные обозначения образцов: А, Б, В, Г, Д)
Метод стерилизации	Радиационный.	ЕО (стерилизация оксидом этилена).
Маркировка	На индивидуальной потребительской упаковке должны быть нанесены: - надписи "Апирогенно", "Нетоксично".	Отсутствует.
	На потребительской упаковке должно быть нанесено предупреждение о необходимости проверки целостности каждой потребительской упаковки перед применением или соответствующий символ.	Отсутствует.