Приложение. Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Приложение
к Информационному письму Росздравнадзора
от 06.06.2017 N 01И-1346/17

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Сравниваемые сведения/параметры	Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение N ФСЗ 2012/12515 от 24.07.2012, срок действия неограничен)	Образцы выявленного медицинского изделия
Эксплуатационные документы	К инструментам должны прилагаться эксплуатационные документы	Эксплуатационный документ не представлен. Объем информации, нанесенной на этикетку (инструкция по санитарной обработке и условия хранения) не соответствует ГОСТ 2.601-2006.
Маркировка, упаковка, транспортирование и хранение	Должно соответствовать ГОСТ 19126	Не соответствует ГОСТ 19126 Отсутствует следующая информация: дата выпуска, условное обозначение материала, количество изделий в упаковке. Товарный знак предприятия-изготовителя на маркировке групповой упаковки не соответствует изображению товарного знака на ручке скальпеля
Групповая упаковка	Должна быть: - в пластиковом контейнере, картонной коробке.	Пакет из полиэтиленовой пленки