Приложение. Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Приложение
к письму Росздравнадзора
от 06.06.2017 N 01И-1345/17

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Сравниваемые сведения/параметры	Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение N ФСР 2007/00081 от 10.05.2007, срок действия не ограничен)	Образцы выявленного медицинского изделия
Длина	Длина бинтов должна соответствовать: м.	Длина: А: 4,50 м; С: 5,35 м. Длина образцов не соответствует.
Наличие дефектов	Бинты должны быть без швов и с обрезанной кромкой. Наличие необрезанной кромки или кромки с бахромой допускается на внутреннем конце бинта длиной не более 0,5 м. Допускается по согласованию с потребителем выпускать нестерильные бинты отдельными сериями с одним швом и необрезанной кромкой полностью или частично.	Образцы А, В, С, D имеют дефекты внешних концов бинта в виде бахромы и осыпающейся кромки, дефекты в виде неровно обрезанных краев и осыпающейся кромки середины бинтов А, В, С, D. В: в середине бинта имеется участок с механическим повреждением в виде разрыва бинта.
Разрывная нагрузка	Разрывная нагрузка готовых бинтов должна соответствовать требованиям: для нестерильных бинтов из хлопчатобумажной ткани - не менее 88 Н (9 кгс).	Разрывная нагрузка образцов: Е - 54,9 Н; Е - 82,8 Н; G - 67,8 Н; Н - 74,3 Н. Разрывная нагрузка образцов не соответствует.