Приложение. Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Приложение
к Информационному письму Росздравнадзора
от 07.06.2017 N 01И-1358/17

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Сравниваемые сведения/параметры	Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение N ФСР 2011/11533 от 17.08.2011, срок действия неограничен)	Образцы выявленного медицинского изделия А, В, С, D, Е
Размеры изделий	Длина: Ширина:	5 комплектов по 5 штук изделий: Длина: А: 43,5 см, 42,5 см, 42,0 см, 42,5 см, 43,0 см. В: 43,0 см, 42,0 см, 41,0 см, 41,0 см, 41,0 см. С: 41,0 см, 42,0 см, 44,0 см, 42,0 см, 42,0 см. D: 43,0 см, 43,5 см, 41,0 см, 40,5 см, 44,0 см. Е: 42,0 см, 42,0 см, 43,5 см, 43,0 см, 43,0 см. Ширина: А: 26,1 см, 25,6 см, 26,3 см, 26,9 см, 26,3 см. В: 27,2 см, 27,5 см, 27,0 см, 27,1 см, 27,0 см. С: 26,6 см, 25,7 см, 26,4 см, 26,3 см, 26,2 см. D: 25,7 см, 26,5 см, 27,1 см, 27,9 см, 25,9 см. Е: 26,7 см, 26,7 см, 26,8 см, 26,2 см, 27,2 см
Характеристики	Кромку марли не обрезают.	Обрезана кромка марли на одном поперечном крае одного или двух слоев изделия. Продольные края обрезаны неровно. Слои одной салфетки имеют разные длины.
	При складывании салфеток их продольные и поперечные края должны быть загнуты вовнутрь.	Поперечные края вовнутрь не загнуты
Стерилизация	Паровым методом	Радиационным методом
Упаковка	Комплекты салфеток, предназначенные для стерилизации, упаковывают двумя способами: 1-й способ - комплект салфеток скрепляют полоской из пергамента, подпергамента или неокрашенной оберточной бумаги, наружный конец полоски приклеивают, затем комплект завертывают в подпергаментную оболочку в полтора оборота, боковые стороны оболочки, сложенные треугольником, загибают вовнутрь, обматывают ниткой толщиной 100 текс или 50 текс кольцеобразно в два оборота и туго завертывают вместе с ниткой в наружную оболочку из пергамента в два оборота так, чтобы оболочка со всех сторон имела не менее двух слоев пергамента, а продольные ее края заходили друг на друга не менее чем на 2 см. Конец нитки выводят наружу на 3-4 см. Продольный край оболочки приклеивают к первому слою пергамента. На торцах комплекта пергамент складывают конвертным способом и приклеивают. Комплект по длине оклеивают бандеролью из пергамента, полностью закрывающей складки пергамента на торцах. 2-й способ - комплект салфеток скрепляют полоской из пергамента, подпергамента или неокрашенной оберточной бумаги, наружный конец полоски приклеивают, затем комплект обматывают ниткой толщиной 50 или 100 текс и заворачивают в пергаментную оболочку в полтора оборота. Торцовые края пергамента загибают и накладывают на комплект салфеток. На загнутые края оболочки по длине и ширине нанося равномерно слой клея и продолжают заворачивать до тех пор, пока оболочка не составит два с половиной оборота. Оболочка должна иметь со всех сторон не менее двух слоев пергамента. Конец нитки должен быть выведен наружу на 3-4 см. Затекание клея вовнутрь первого слоя пергаментной оболочки не допускается. Упаковка комплектов должна обеспечивать стерильность.	А, В, С: комплект салфеток медицинских марлевых по 5 штук скреплены полоской из пергамента или подпергамента в один слой, наружный конец которой приклеен. Комплект не завернут в пергаментную бумагу. Ниткой комплект не обмотан. D, Е: комплект салфеток медицинских марлевых по 5 штук скреплены хлопчатобумажной ниткой. Комплект не завернут в пергаментную бумагу. Ниткой комплект не обмотан. А, В, С, D, Е: 5 штук скрепленных салфеток упакованы в пленочную оболочку. Края оболочки сварены термическим способом.
Размеры упакованных изделий	Длина: 12,0 см; Ширина: 5,5 см; Толщина: 3,5 см. Предельное отклонение см.	Длина А - 10,7 см, 10,6 см, 10,9 см. В - 11,0 см, 10,6 см, 10,9 см. С - 9,3 см, 9,8 см, 9,5 см. D - 10,2 см, 10,0 см, 10,5 см. Е - 10,4 см, 11,0 см, 10,6 см. Ширина: А - 6,0 см, 6,3 см, 6,2 см. В - 6,1 см, 6,3 см, 6,0 см. С - 6,1 см, 6,2 см, 6,3 см. D - 6,2 см, 6,4 см, 6,6 см. Е - 6,0 см, 6,4 см, 6,2 см. Толщина: А - 2,3 см, 2,0 см, 2,8 см. В - 2,6 см, 2,8 см, 2,5 см. С - 2,7 см, 2,7 см, 2,9 см. D - 2,0 см, 2,8 см, 2,4 см. Е - 2,6 см, 2,8 см, 2,8 см.
Маркировка	Для стерильных салфеток должно быть указано: "Ниткой разорви оболочку".	Представленные образцы салфеток медицинских марлевых упакованы в пленочную оболочку, края оболочки сварены термическим способом. Маркировка нанесена типографским способом. Упаковка салфеток не соответствует требованиям ГОСТ 16427-93 в части материала упаковки. Указание: "Ниткой разорви оболочку" - не соответствует материалу упаковки представленных образцов. На упаковке имеется символ "ножницы" и указание: "Оболочку разорвите по линии".