Приложение. Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Приложение
к письму Росздравнадзора
от 16.06.2017 N 01И-1435/17

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Сравниваемые сведения/параметры	Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение N PЗН 2016/4183 от 02.06.2016, срок действия неограничен), ГОСТ Р 50444-92	Образцы выявленного медицинского изделия
Адрес места производства	242600, Брянская область, г. Дятьково, ул. Ленина, д. 182, корп. 1.	241520, Брянская область, г. Дятьково, ул. Ленина, д. 182, корп. 1.
Комплект поставки	Сведения о паспорте отсутствуют.	В комплект поставки включен паспорт.
Маркировка	Сведения об обозначениях "КZ" "BY" и кратких наименованиях отсутствуют.	Имеются обозначения "КZ" "BY" и соответствующие краткие наименования изделия на казахском и белорусском языках: Планшеттер П-50 и Планшэт П-50, соответственно.
Сведения документации	Изделия многократного использования должны допускать повторение циклов работы через интервалы времени, значения которых установлены в стандартах и технических условиях на изделия конкретных видов.	Допускается повторение циклов работы. Изделие готово к повторному использованию после дезинфекции 3% раствором перекиси водорода по ГОСТ 177, предстерилизационной очистки ручным способом и стерилизации химическим методом по МУ 287-113. Необходимо дополнить технические условия значимыми техническими характеристиками: материал планшета не должен вызывать спонтанный гемолиз и приводить к агглютинации эритроцитов при добавлении образца крови в лунки планшета в течение 3 минут (в том числе после рекомендованной обработки).
	Планшет П-50 является изделием многократного применения и должен быть устойчив к дезинфекции 3% раствором перекиси водорода по ГОСТ 177, предстерилизационной очистке ручным способом и стерилизации химическим методом по МУ 287-113.	Изделие устойчиво к дезинфекции 3% раствором перекиси водорода. Механические дефекты, изменения цвета после 5-кратной обработки 3% раствором перекиси водорода отсутствуют. В эксплуатационной документации и технических условиях необходимо указать, что изделие должно быть устойчиво к дезинфекции химическим методом, обеспечивающим обеззараживание планшета в отношении возбудителей гемотрансмиссивных гемоконтактных инфекций (перечислить допустимые дезинфицирующие средства и режимы дезинфекции). Детализированные правила предстерилизационной очистки и стерилизации в технической и эксплуатационной документации не установлены (имеется ссылка на МУ 287-113).
Требования безопасности	Изделия должны быть безопасными для пациента, медицинского и обслуживающего персонала, допущенного в установленном порядке к эксплуатации, и техническому обслуживанию, а также для окружающих предметов при эксплуатации и техническом обслуживании изделий, проводимыми в соответствии с требованиями эксплуатационной документации.	Инструкция по применению частично содержит указания по безопасной работе, обеззараживанию и утилизации планшетов: изделия по опасности относятся к классу Б СанПиН 2.1.7.2790. Классификация образующихся отходов проведена неверно: неиспользованные, пришедшие в негодность, с истекшим сроком годности планшеты относятся к классу А - эпидемиологически безопасные отходы, приближенные по составу к твердым бытовым отходам. В паспорте на изделие в разделе 5 "Сведения об утилизации" указано, что "порядок утилизации изделия определяется Потребителем", что не соответствует требованиям ГОСТ Р 50444 и данным инструкции но применению.