Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 16 июня 2017 г. N 01И-1428/17 "Об отзыве медицинского изделия"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает, что на основании информации, поступившей от ЗАО "Здравмедтех-Поволжье", производителя медицинского изделия "Одежда и белье медицинские одноразовые нестерильные в комплектах и отдельных упаковках по ТУ 9398-007-38957094-2012", производства ЗАО "ЗДРАВМЕДТЕХ-П", Россия, регистрационное удостоверение от 09.07.2013 N РЗН 2013/823, срок действия неограничен, производителем принято решение о добровольном отзыве партии медицинского изделия (см. Приложение).

Причина отзыва: Несоответствие медицинского изделия ТУ 9398-007-38957094-2012.

В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ЗАО "Здравмедтех-Поволжье" (420073, г. Казань, ул. Аделя Кутуя, д. 78А, а/я N 81, тел./факс +7 (843) 273-78-02).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести мероприятия по проверке наличия указанного медицинского изделия и предотвращению его обращения, о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н.

Приложение: на 2 л. в 1 экз.

Руководитель

М.А. Мурашко