Приложение. Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Приложение
к Информационному письму Росздравнадзора
от 16.06.2017 N 01И-1423/17

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Сравниваемые сведения/параметры	Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение N ФСР 2011/11902 от 11.09.2013, срок действия неограничен)	Образцы выявленного медицинского изделия А, В, С, D, Е
Материал упаковки (пакета) для стерилизации	Полимерная пыле- и влагонепроницаемая упаковка, может применяться пленка из композиции полиэтилена	Полипропилен
Толщина пленки из композиции полиэтилена (по ГОСТ 10354)	Не менее 0,05 мм	А - 0,034 мм; В - 0,037 мм; С - 0,030 мм; D - 0,031 мм; Е - 0,028 мм.
Размеры изделия	Длина, ширина, 45x29 см. Предельные отклонения размеров см и см	Длина А: 35,2 см, 31,7 см, 32,2 см, 34,0 см, 33,8 см. В: 43,2 см, 34,5 см, 34,3 см, 34,0 см, 46,5 см. С: 33,3 см, 34,0 см, 34,9 см, 33,0 см, 32,7 см. D: 34,2 см, 35,3 см, 34,6 см, 34,2 см, 35,2 см. Е: 33,0 см, 43,3 см, 44,2 см, 49,4 см, 34,3 см. Ширина А: 22,0 см, 22,7 см, 23,1 см, 23,0 см, 21,5 см. В: 23,0 см, 22,8 см, 22,3 см, 23,0 см, 19,9 см. С: 23,1 см, 22,9 см, 22,7 см, 22,6 см, 22,8 см. D: 22,3 см, 23,0 см, 22,7 см, 22,8 см, 22,8 см. Е: 23,2 см, 21,6 см, 22,0 см, 21,8 см, 22,0 см.
Размеры упаковки с салфетками	Длина, ширина 12,0x5,5 см Допустимое отклонение	Длина А - 15,5 см; В - 17,2 см; С - 16,5 см; D - 16,6 см; Е - 16,0 см. Ширина В - 6,4 см; С - 6,2 см; Е - 6,3 см.
Маркировка	Должна содержать: - Номер серии; - Отметку о прохождении технического контроля.	Отсутствует информация