Приложение. Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Приложение
к письму Росздравнадзора
от 08.06.2017 N 01И-1366/17

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Сравниваемые сведения/параметры	Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение N ФСР 2009/05786 от 30.09.2009, срок действия неограничен)	Образцы выявленного медицинского изделия
Наименование медицинского изделия	Индикатор химический одноразового применения для контроля процессов стерилизации "Медтест-134°С/7мин";	Индикаторы химические для контроля паровой стерилизации "Медтест"-134°С/7мин. В наименовании отсутствуют слова "Одноразового применения".
Толщина бумажного носителя из специальных сортов бумаги на клеевом основании и бумажной подложке	мкм	Толщина бумажного носителя образцов А, В, С, D, Е составила 53 мкм. Толщина не соответствует.
Габаритные размеры индикатора	- длина (1) - мм; - ширина (b) - мм	А: 1 = 58,5 мм; b = 19 мм; В: 1 = 58,5 мм; b = 19 мм; С: 1 = 58,5 мм; b = 19 мм; D: 1 = 58,5 мм; b = 19 мм; Е: 1 = 58,5 мм; b = 19 мм. Размеры не соответствуют.
Маркировка	На маркировке должен быть нанесен символ "Беречь от влаги".	Символ отсутствует.