Приложение. Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Приложение
к Информационному письму Росздравнадзора
от 08.06.2017 N 01И-1367/17

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Сравниваемые сведения/параметры	КРД к РУ N ФСЗ 2009/05327 от 06.11.2009	Образцы выявленного медицинского изделия
Дата регистрационного удостоверения	06.11.2009	Сведения отсутствуют
Материалы	Полипропилен (окрашенный)	РР, РЕ, поликарбонат (согласно инструкции по применению, представленной с образцами)
Меры предосторожности/предупреждения	Меры предосторожности: 1. Визуальным осмотром определить целостность тары. 2. Магистрали удлинительные и трехходовые краны из повреждённой потребительской тары использовать запрещается. Изделие стерильно, нетоксично, апирогенно. Одноразовое. После одного применения уничтожается. Не подлежит использованию в случае повреждения упаковки.	Предупреждения: - Использовать только квалифицированным медицинским персоналом. - Внимательно ознакомиться с инструкцией по применению. - Применять только в соответствии с данной инструкцией. - KD MEDICAL GMBH HOSPITAL PRODUCTS не несет ответственности за неправильное использование изделия. - Перед использованием следует внимательно осмотреть упаковку и убедиться в ее целостности. - Нетоксично, апирогенно, стерильно при условии целостности упаковки. Не использовать при нарушении герметичности индивидуальной упаковки. - После вскрытия упаковки изделие должно быть использовано незамедлительно. - Некоторые органические растворители, спиртовые дезинфицирующие средства, инфузионные растворы и вещества с высоким уровнем рН могут вызвать растрескивание материала изделия. Для предотвращения появления трещин следует: - Внимательно изучить инструкцию к применяемому средству/инфузионному раствору. - Не прилагать значительных усилий при присоединении и отсоединении изделия. - Своевременно производить замену изделия. - Только для одноразового использования. Повторное применение одноразовых изделий создает потенциальный риск для пациента и функциональных возможностей. Загрязнение и/или ограничение функциональности изделия может повлечь повреждение, заболевание или смерть пациента. - Не подлежит повторной стерилизации. - После использования уничтожить.
Условия хранения	Хранить магистрали удлинительные и трехходовые краны в отапливаемых помещениях при температуре от +5° до +40°С и относительной влажностью воздуха до 80% при температуре +25°С.	Хранить в сухом прохладном месте, не допускать попадания прямых солнечных лучей. Хранить вдали от нагревательных приборов.
Противопоказания	Сведения отсутствуют.	- При подозрении на гиперчувствительность пациента к компонентам изделия. - Введение высокомолекулярных и жировых растворов. - Переливание крови.