Заключение Правового управления Аппарата Государственной Думы Федерального Собрания РФ на проект федерального закона N 168566-7 "О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации по вопросу обращения биомедицинских клеточных продуктов", внесенному Правительством Российской Федерации (первое чтение) (не действует)

Заключение Правового управления Аппарата Государственной Думы Федерального Собрания РФ
на проект федерального закона N 168566-7 "О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации по вопросу обращения биомедицинских клеточных продуктов",
внесенному Правительством Российской Федерации
(первое чтение)

Досье на проект федерального закона

Законопроектом предлагается внести изменения в отдельные федеральные законы в целях соотнесения отдельных положений изменяемых федеральных законов с нормативными положениями Федерального закона от 23 июня 2016 года N 180-ФЗ "О биомедицинских клеточных продуктах" (далее - Федеральный закон) в части государственного контроля в сфере обращения биомедицинских клеточных продуктов.

В соответствии с частью 1 статьи 46 Федерального закона государственный контроль в сфере обращения биомедицинских клеточных продуктов включает в себя лицензионный контроль в сфере производства биомедицинских клеточных продуктов, государственный контроль за деятельностью в сфере обращения биомедицинских клеточных продуктов, выборочный контроль качества биомедицинских клеточных продуктов.

Лицензионный контроль как одно из направлений государственного контроля в сфере обращения биомедицинских клеточных продуктов уже содержится в соответствующем перечне видов государственного контроля (надзора), предусмотренном частью 4 статьи 1 Федерального закона от 26 декабря 2008 года N 294-ФЗ "О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля" (см. пункт 2 части 4 статьи 1).

В этой связи, по нашему мнению, в статье 1 законопроекта следует вести речь о государственном контроле за деятельностью в сфере обращения биомедицинских клеточных продуктов.

Кроме того, согласно части 2 статьи 46 Федерального закона лицензионный контроль в сфере производства биомедицинских клеточных продуктов осуществляется в соответствии с Федеральным законом от 4 мая 2011 года N 99-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности" и соответствующие изменения вносятся в этот Федеральный закон статьей 2 законопроекта.

Проектируемое положение статьи 2 законопроекта необходимо привести в соответствие с пунктом 9 части 2 статьи 9 Федерального закона, в котором в качестве документа регистрационного досье на биомедицинский клеточный продукт указана копия лицензии на осуществление деятельности по производству биомедицинского клеточного продукта.

По законопроекту имеются следующие замечания юридико-технического характера.

В статье 1 законопроекта:

в абзаце первом источники официального опубликования после цифр "2011," дополнить словами "N 7, ст. 905", после слов "N 17, ст. 2310;" дополнить словами "N 27, ст. 3873;", после слов "2017, N 9, ст. 1276" дополнить словами ", N 18, ст. 2673", слова "пунктом 39" заменить словами "пунктом 40";

в абзаце втором цифры "39" заменить цифрами "40".

Начальник управления

М.В. Деменков