Заключение Комитета Государственной Думы Федерального Собрания РФ по охране здоровья на проект федерального закона N 168566-7 "О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации по вопросу обращения биомедицинских клеточных продуктов" (не действует)

Заключение Комитета Государственной Думы Федерального Собрания РФ по охране здоровья
на проект федерального закона N 168566-7 "О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации по вопросу обращения биомедицинских клеточных продуктов"

Досье на проект федерального закона

В соответствии с Решением Совета Государственной Думы от 6 июня 2017 года (протокол N 46, пункт 76) Комитет Государственный Думы по охране здоровья рассмотрел проект федерального закона N 168566-7 "О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации по вопросу обращения биомедицинских клеточных продуктов", внесенный Правительством Российской Федерации.

Проект федерального закона разработан в целях совершенствования правового регулирования обращения биомедицинских клеточных продуктов, а также в целях приведения в соответствие норм отдельных законодательных актов Российской Федерации с нормами Федерального закона от 23 июня 2016 года N 180-ФЗ "О биомедицинских клеточных продуктах".

Законопроектом предлагается внести изменения в Федеральный закон от 26 декабря 2008 года N 294-ФЗ "О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля" (далее - Федеральный закон от 26 декабря 2008 года N 294-ФЗ), Федеральный закон от 4 мая 2011 года N 99-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности" (далее - Федеральный закон от 4 мая 2011 года N 99-ФЗ), Федеральный закон от 21 ноября 2011 года N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" (далее - Федеральный закон от 21 ноября 2011 года N 323-ФЗ) и в Федеральный закон от 23 июня 2016 года N 180-ФЗ "О биомедицинских клеточных продуктах" (далее - Федеральный закон от 23 июня 2016 года N 180-ФЗ).

Изменение, вносимое в Федеральный закон от 26 декабря 2008 года N 294-ФЗ, вводит новый вид государственного контроля (надзора), при осуществлении которого могут устанавливаться особенности организации и проведения проверок в части, касающейся вида, предмета, оснований проведения проверок, сроков и периодичности их проведения, уведомлений о проведении внеплановых выездных проверок и согласования проведения внеплановых выездных проверок с органами прокуратуры, а именно - государственный контроль в сфере обращения биомедицинских клеточных продуктов.

Статья 2 законопроекта расширяет перечень видов деятельности, которые в соответствии со статьей 12 Федерального закона от 4 мая 2011 года N 99-ФЗ подлежат лицензированию, новым видом деятельности - производство биомедицинских клеточных продуктов.

Изменения, вносимые в Федеральный закон от 21 ноября 2011 года N 323-ФЗ, уточняют понятие "медицинские отходы": согласно законопроекту, в данное понятие будут включены отходы, образующиеся при обращении биомедицинских клеточных продуктов.

Кроме того, законопроектом предусматривается внесение изменений в Федеральный закон от 23 июня 2016 года N 180-ФЗ в части уточнения реквизитов документов, из которых формируется регистрационное досье на биомедицинский клеточный продукт.

К законопроекту имеются замечания юридико-технического характера, которые могут быть устранены при подготовке проекта федерального закона ко второму чтению.

Комитет Государственной Думы по охране здоровья поддерживает концепцию рассматриваемого законопроекта и рекомендует Государственной Думе принять проект федерального закона N 168566-7 "О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации по вопросу обращения биомедицинских клеточных продуктов" в первом чтении.

Настоящее заключение утверждено на заседании Комитета Государственной Думы по охране здоровья 6 июля 2017 года, протокол N 27.

Председатель Комитета

Д.А. Морозов