Приложение. Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Приложение
к письму Росздравнадзора
от 30.06.2017 N 01И-1587/17

Таблица сопоставления параметров и характеристик,
указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Сравниваемые сведения/параметры	Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение N ФСЗ 2007/00293 от 24.12.2010, срок действия неограничен), ГОСТ ISO 7864-2011.	Образцы выявленного медицинского изделия
Маркировка	Иглы медицинские: 1. Иглы пункционные "Стерикан" (Sterican).	Индивидуальная упаковка: 0,80 x 40 mm, ".
		Групповая упаковка: Одноразовая игла для инъекций. 0,80x40 mm, ".
Сведения маркировки	Сведения о значении данной маркировки отсутствуют.	Gr.2 BL/LB
Наименование и адрес организации-изготовителя	"Б. Браун Мельзунген АГ", Германия, В. Braun Melsungen AG, Carl-Braun-Slr. 1,34212 Melsungen, Germany.	В. Braun Melsungen AG, D-34209 Melsungen.
Маркировка индивидуальной потребительской упаковки	На этикетке должны быть указаны, в том числе, стандарты на изделие, апирогенность.	На индивидуальной потребительской упаковке не указано: - стандарты на изделие; - апирогенность.
Маркировка групповой упаковки	Картонная коробка имеет этикетку, которая содержит ту же информацию, что и этикетка на индивидуальной упаковке, дополнительно указывается название и адрес представительства в Российской Федерации, номер и даты регистрационного удостоверения.	На групповой упаковке не указано: - стандарты на изделие; - апирогенность; - название и адрес представительства в Российской Федерации; - номер и даты регистрационного удостоверения.
Потребительская упаковка	На потребительскую упаковку должно быть нанесено, в том числе, предупреждение о проверке целостности потребительской упаковки перед применением или соответствующий символ.	Данная информация отсутствует.
Групповая упаковка	На групповой упаковке должно быть нанесено, в том числе, предупреждение о проверке целостности потребительской упаковки перед применением или соответствующий символ и информация, указывающая условия хранения и транспортирования.	Данная информация отсутствует.