Приложение. Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Приложение
к Информационному письму Росздравнадзора
от 30.06.2017 N 01И-1584/17

Таблица сопоставления параметров и характеристик,
указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Сравниваемые сведения/ параметры	Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение от 25.10.2007 N ФСР 2007/01017, срок действия неограничен)	Образцы выявленного медицинского изделия
Наименование медицинского изделия	Лейкопластырь медицинский фиксирующий по ТУ 9393-004-56334457-2007	На индивидуальной упаковке: Лейкопластырь медицинский фиксирующий гипоаллергенный ТУ 9393-004-56334457-2007
Срок годности	В п. 1.3.5. ТУ 9393-004-56334457-2007 указано: средний срок годности пластырей должен быть не менее 5 лет; В п. 6.2. ТУ 9393-004-56334457-2007 указано: гарантийный срок годности - 3 года с даты изготовления	5 лет
Информация предоставляемая изготовителем	Согласно ТУ 9393-004-56334457-2007 п. 1.2.1.: Пластыри должны выпускаться в виде ленты на катушке 14-ти типоразмеров. Линейные параметры пластыря, катушки и масса пластыря соответствуют показателям: - Типоразмер 3х500 - Ширина пластыря, мм: - Длина пластыря, мм: - Диаметр пластыря с катушкой, мм: - Масса, г:	Измеренная длина: А - 5028 мм, В - 5033 мм, С - 5041 мм, D - 5013 мм.
		Масса образцов: А - 32,116 г, В - 33,740 г, С - 32,982 г, D - 33,147 г.
Информация предоставляемая изготовителем	Согласно ТУ 9393-004-56334457-2007 п. 1.5.3.: В коробку должен быть вложен упаковочный лист по ГОСТ Р 50444, на котором должно быть указано: - наименование предприятия-изготовителя; - наименование изделия; - количество изделий; - дата изготовления.	А, В, С, D - образцы в индивидуальных картонных упаковках в групповой картонной упаковке - коробке. Упаковочный лист в коробке отсутствует.
Информация предоставляемая изготовителем	Согласно ТУ 9393-004-56334457-2007 п. 16.2.: Пластыри в индивидуальных упаковках должны быть уложены в ящики из гофрированного картона по ГОСТ 13516 или ГОСТ 13513 или ГОСТ 13511 или ГОСТ 9142 в количестве кратном 100.	А, В, С, D - образцы в индивидуальных упаковках уложены в групповую картонную упаковку