Приложение. Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Приложение
к письму Росздравнадзора
от 30.06.2017 N 01И-1585/17

Таблица сопоставления параметров и характеристик,
указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Сравниваемые сведения/параметры	Сведения из КРД к РУ N ФСР 2009/04742 от: 30.11.2012	Образцы выявленного медицинского изделия (Условные обозначения образцов А, В, С, D, Е)
Разрывная нагрузка полоски марли размером 50x200 мм	должна быть, Н(кге#) не менее: для отбеленной: - по основе - 78,0 (8,0); - по утку - 34,0 (3,5); для суровой: - по основе - 83,0 (8,5); - по утку - 44,0 (4,5)	Марля отбеленная. Результаты измерения разрывной нагрузки: А: по основе 65,1 Н, по утку 33,9 Н; В: по основе 60,9 Н, по утку 22,0 Н; С: по основе 59,4 Н, по утку 33,5 Н; D: по основе 63,3 Н, по утку 31.7 Н; Е: по основе 61,2 Н, по утку 25.8 Н.
Поверхностная плотность марли	должна быть не менее для отбеленной - 36; для суровой - 39.	Марля отбеленная. Минимальная поверхностная плотность с учетом допустимого отклонения минус 5% (должна быть 34,2 г/м. Результаты измерения поверхностной плотности: А: 30,3 г/м; В: 32,3 г/м; С: 30,0 г/м; 0: 31,2 г/м; Е: 30,7 г/м
Физико-механические характеристики	Капиллярность, см/ч не менее 10	Результат измерения капиллярности: А: 8 см/ч; В: 8 см/ч; С: 7 см/ч; D: 8 см/ч; Е: 7 см/ч.
Упаковка	Марлю складывают в куски или накатывают в рулоны во всю ширину ровно без перекосов и свисания кромок марли. Куски отбеленной марли складывают в два сгиба. В пачки комплектуют два-три куска марли и обвязывают шпагатом по ГОСТ 17308 или тесьмой по НД поперек пачки в двух местах или крестообразно. Допускается перевязывать пачки суровой марли в четырех местах (три поперечных, одна продольная перевязка).	А, В, С, D, Е: куски отбеленной марли сложены в один сгиб, завернуты в рулон и сложены в еще один сгиб. В каждую пачку уложено по одному куску. Шпагат и тесьма не применяются.
Клеймо оператора	На оба конца куска или рулона наносят личное клеймо оператора ширильного оборудования прямоугольной формы размером 75x30 мм, расположенное длинной стороной вдоль среза марли на расстоянии не более 10 мм от края среза и от кромки марли.	А, В, С, D, Е: личное клеймо оператора не нанесено.
Маркировка	На каждый упакованный рулон, пачку или кипу несмываемой краской четким печатным шрифтом должна быть нанесена маркировка или наклеен ярлык с указанием следующих данных: наименования марли и номера артикула; номера партии;	А, В, С, D, Е: на маркировку не нанесены номер артикула, номер партии