Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 18 июля 2017 г. N 01И-1714/17 "О прекращении действия декларации о соответствии"

О гражданском обороте лекарственного средства "" см. письмо Росздравнадзора от 29 сентября 2017 г. N 02И-2431/17

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о принятом ООО "БСС" решении прекратить действие декларации о соответствии N РОСС ВG.ФМ03.Д19396 от 20.12.2016 на лекарственный препарат "Карсил, драже 35 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (8), пачки картонные" серии 2220616 производства "Софарма АО", Болгария, в связи с несоответствием его качества требованиям нормативной документации по показателю "Количественное определение суммы флавонолигнанов в пересчете на силибинин".

О прекращении обращения указанной серии лекарственного препарата субъекты обращения лекарственных средств информированы письмом Росздравнадзора от 13.06.2017 N 01И-1383/17.

Росздравнадзор предлагает ООО "БСС" предоставить сведения об изъятии из обращения данной серии лекарственного препарата, выпущенной в гражданский оборот на основании указанной декларации о соответствии.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие изъятие из обращения указанной серии лекарственного препарата, выпущенной в гражданский оборот на основании данной декларации о соответствии.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием данной серии лекарственного препарата, выпущенной в гражданский оборот на основании указанной декларации о соответствии. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

М.А. Мурашко