Приложение N 1. Сообщение о завершении, приостановлении или прекращении клинического исследования биомедицинского клеточного продукта

Приложение N 1
к приказу Министерства здравоохранения
Российской Федерации
от 30 июня 2017 г. N 375н

 

Форма

 

Сообщение
о завершении, приостановлении или прекращении клинического исследования биомедицинского клеточного продукта

 

1.

Полное и сокращенное наименование и адрес места нахождения медицинской организации, в которой проводится клиническое исследование биомедицинского клеточного продукта

 

2.

Наименование биомедицинского клеточного продукта; торговое наименование биомедицинского клеточного продукта (указывается, если присвоено)

 

3.

Форма клинического исследования биомедицинского клеточного продукта (клиническое исследование биомедицинского клеточного продукта для государственной регистрации этого продукта, международное многоцентровое клиническое исследование биомедицинского клеточного продукта, пострегистрационное клиническое исследование биомедицинского клеточного продукта)

 

4.

Номер и дата разрешения Министерства здравоохранения Российской Федерации на проведение клинического исследования биомедицинского клеточного продукта (международного многоцентрового клинического исследования биомедицинского клеточного продукта, пострегистрационного клинического исследования биомедицинского клеточного продукта)*

 

5.

Дата начала и дата окончания клинического исследования биомедицинского клеточного продукта в соответствии с разрешением Министерства здравоохранения Российской Федерации на проведение клинического исследования биомедицинского клеточного продукта (международного многоцентрового клинического исследования биомедицинского клеточного продукта, пострегистрационного клинического исследования биомедицинского клеточного продукта)

 

6.

Фактическая дата начала проведения клинического исследования биомедицинского клеточного продукта (международного многоцентрового клинического исследования биомедицинского клеточного продукта, пострегистрационного клинического исследования биомедицинского клеточного продукта)

 

7. Сведения о завершении, приостановлении или прекращении биомедицинского клеточного продукта (международного многоцентрового клинического исследования биомедицинского клеточного продукта, пострегистрационного клинического исследования биомедицинского клеточного продукта) (заполняется одна из строк 7.1-7.3)

7.1

Фактическая дата завершения клинического исследования биомедицинского клеточного продукта (международного многоцентрового клинического исследования биомедицинского клеточного продукта, пострегистрационного клинического исследования биомедицинского клеточного продукта)

 

7.2.

Номер и дата решения руководителя медицинской организации о приостановлении клинического исследования биомедицинского клеточного продукта (международного многоцентрового клинического исследования биомедицинского клеточного продукта, пострегистрационного клинического исследования биомедицинского клеточного продукта)**, основания приостановления клинического исследования биомедицинского клеточного продукта

 

7.3.

Номер и дата решения Министерства здравоохранения Российской Федерации о прекращении клинического исследования биомедицинского клеточного продукта (международного многоцентрового клинического исследования биомедицинского клеточного продукта, пострегистрационного клинического исследования биомедицинского клеточного продукта)**, основания прекращения клинического исследования биомедицинского клеточного продукта

 

 

Руководитель медицинской организации, в которой клиническое исследование биомедицинского клеточного продукта завершено, приостановлено или прекращено

 

________________

подпись

__________________________

фамилия, имя, отчество
(при наличии)

______________

дата

М.П.

(при наличии)

 

 

______________________________

* Статья 17 Федерального закона от 23 июня 2016 г. N 180-ФЗ "О биомедицинских клеточных продуктах" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2016, N 26, ст. 3849).

** Часть 7 статьи 29 Федерального закона от 23 июня 2016 г. N 180-ФЗ "О биомедицинских клеточных продуктах" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2016, N 26, ст. 3849).