Откройте актуальную версию документа прямо сейчас
Если вы являетесь пользователем интернет-версии системы ГАРАНТ, вы можете открыть этот документ прямо сейчас или запросить по Горячей линии в системе.
Вход
Купить систему ГАРАНТ
Получить демо-доступ
Узнать стоимость
Информационный банк
Подобрать комплект
Семинары
- Главная
- Национальный стандарт РФ ГОСТ Р ЕН 14254-2010 "Изделия медицинские для диагностики in vitro. Одноразовые емкости для сбора образцов у человека (кроме крови)" (утв. приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 12 ноября 2010 г. N 457-ст)
- Приложение В (обязательное). Тесты номинальной вместимости, градуировочной линии и минимального свободного пространства для невакуумных емкостей больше чем 30 см3 номинальной вместимости
Приложение В (обязательное). Тесты номинальной вместимости, градуировочной линии и минимального свободного пространства для невакуумных емкостей больше чем 30 см3 номинальной вместимости
Приложение В
(обязательное)
Тесты номинальной вместимости, градуировочной линии и минимального свободного пространства для невакуумных емкостей больше чем 30 номинальной вместимости
В.1 Реактивы и приборы
В.1.1 Вода, соответствующая требованиям ЕН ИСО 3696 при температуре от 20°С до 25°С.
В.1.2 Измерительный цилиндр, как указано в ИСО 4788, достаточного объема для выполнения теста.
В.2 Условия выполнения теста
В.2.1 Тест должен быть выполнен в условиях окружающей среды при 101 кПа и 20°С, при отклонениях от этих параметров должна быть сделана соответствующая коррекция.
В.2.2 Подлежащая тестированию емкость должна быть неиспользованной и иметь линию заполнения, или градуировочную линию.
В.3 Процедуры теста
В.3.1 Гравиметрический анализ
В.3.1.1 Взвешивают пустую емкость с точностью как можно ближе к 0,01 г.
В.3.1.2 Если емкость не поставляется в собранном состоянии, соединяют держатель с наконечником отсасывающего устройства в соответствии с инструкцией изготовителя. Если емкость не поставляется как вакуумная, следует произвести отсасывание до номинального объема отсасывания.
В.3.1.3 Вводят наконечник отсасывающего устройства в воду. Опустошают емкость в течение по меньшей мере 1 мин или наполняют в соответствии с инструкцией изготовителя.
В.3.1.4 Удаляют держатель и наконечник отсасывающего устройства, осушают поверхность емкости, если необходимо, и вновь взвешивают емкость с точностью до 0,01 г, чтобы определить количество отсасываемой воды.
Примечание - Метод, описанный в приложении А, может быть адаптирован.
В.3.2 Волюметрический метод
В.3.2.1 Наполняют бюретку.
В.3.2.2 Соединяют наконечник отсасывающего устройства с системой бюретки.
В.3.2.3 Заполняют систему водой, чтобы убедиться, что мертвое пространство системы заполнено водой.
В.3.2.4 Отмечают объем в бюретке с точностью до 0,1 (объем А).
В.3.2.5 Соединяют наконечник отсасывающего устройства с емкостью.
В.3.2.6 Позволяют емкости наполниться.
В.3.2.7 Отмечают уровень в бюретке с точностью до 0,1 (объем В).
В.3.2.8 Рассчитывают объем выпущенной воды, вычитая объем В из объема А.