Вы можете открыть актуальную версию документа прямо сейчас.
Если вы являетесь пользователем интернет-версии системы ГАРАНТ, вы можете открыть этот документ прямо сейчас или запросить по Горячей линии в системе.
Вход
- Главная
- Национальный стандарт РФ ГОСТ Р ИСО 11070-2010 "Интродьюсеры однократного применения стерильные. Технические требования и методы испытаний" (утв. приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 12 ноября 2010 г. N 387-ст)
- Приложение А (справочное). Руководство по материалам и конструкции
Приложение А (справочное). Руководство по материалам и конструкции
Приложение А
(справочное)
Руководство по материалам и конструкции
А.1 Оболочки интродьюсера
Форма наконечника дистального отдела оболочки интродьюсера должна быть разработана таким образом, чтобы минимизировать возможность каких-либо смещений оболочки при введении в тело человека.
Наконечник оболочки интродьюсера должен плотно прилегать к расширителю и при нормальном использовании на нем не должно быть трещин.
Радиальная жесткость оболочки интродьюсера должна быть такой, чтобы интродьюсер оставался неповрежденным после удаления расширителя. Оболочка интродьюсера должна быть достаточно гибкой, для того чтобы совершать манипуляции, но не допускать перегибов при соблюдении условий нормальной эксплуатации.
А.2 Проволочный проводник
В качестве покрытия проводника может быть применен гепарин и/или другие вещества. Любые процессы нанесения покрытия не должны влиять на физические свойства проводника.
А.3 Расширители
Расширитель при определенной гибкости должен обладать достаточной жесткостью, чтобы расширить окно кровеносного сосуда, в который он вводится чрескожно. Форма наконечника должна быть разработана таким образом, чтобы минимизировать возможность каких-либо смещений при введении в тело человека.