Приказ Федерального медико-биологического агентства от 24 июля 2017 г. N 145 "Об обеспечении мер по повышению эффективности и безопасности эндоскопических вмешательств в медицинских организациях, подведомственных ФМБА России"

Обеспечение качества медицинской помощи и создание безопасной среды пребывания для пациентов и персонала в организациях, осуществляющих медицинскую деятельность, является стратегической задачей здравоохранения. Инфекции, связанные с оказанием медицинской помощи (далее - ИСМП), важнейшая составляющая этой проблемы в силу широкого распространения, негативных последствий для здоровья пациентов, персонала и экономики государства.

В среднем по Российской Федерации ежегодно регистрируется около 30 тысяч случаев внутрибольничных инфекционных заболеваний. Показатель заболеваемости составляет 0,8-0,9 на 1000 пациентов.

Причинами роста ИСМП являются увеличение контингентов риска - пациентов, излечиваемых благодаря достижениям современной медицины, бесконтрольное употребление антибиотиков, применение дезинфицирующих и антисептических средств, а также широкое использование сложной техники для диагностики и лечения, требующей особых методов обработки (эндоскопическое оборудование). Из-за постоянной модернизации эндоскопической техники (изменение конструктивных особенностей эндоскопов), увеличения количества манипуляций, проведенных с ее помощью, сложности выполнения технологии обработки эндоскопов увеличивается инфекционный риск.

Во исполнение приказа Федерального медико-биологического агентства от 17 мая 2016 года N 32п "О проведении ведомственной проверки выполнения санитарно-противоэпидемических мероприятий, направленных на профилактику инфекционных заболеваний при эндоскопических вмешательствах", специалистами Федерального государственного бюджетного учреждения здравоохранения "Головной центр гигиены и эпидемиологии Федерального медико-биологического агентства" и специалистами центров гигиены и эпидемиологии ФМБА России в 2016 году были проведены проверки более 30 эндоскопических отделений медицинских организаций, подведомственных ФМБА России, на соответствие требованиям санитарно-эпидемиологических правил СП 3.1.3263-15 "Профилактика инфекционных заболеваний при эндоскопических вмешательствах", а также проведена работа по сбору и анализу данных из медицинских организаций ФМБА России о состоянии материально-технической базы эндоскопических отделений и организации их работы.

Результаты анализа показали, что в 59% проверяемых медицинских организаций, подведомственных ФМБА России, набор помещений эндоскопических подразделений, их минимальная площадь, микробиологическая чистота, планировка моечно-дезинфекционных помещений не соответствуют санитарным нормам и требованиям, более чем в 60% медицинских организаций не обеспечена должная работа систем вентиляции в эндоскопических отделениях.

Отмечены существенные нарушения санитарно-эпидемиологического режима в части обработки, транспортировки и хранения эндоскопического оборудования.

Установлено, что в отдельных медицинских организациях, подведомственных ФМБА России, используется эндоскопическое оборудование со сроком эксплуатации более 20 лет.

В целях обеспечения качества и безопасности деятельности медицинских организаций, подведомственных ФМБА России, повышения эпидемиологической безопасности эндоскопических вмешательств приказываю:

1. Организовать на базе Федерального государственного бюджетного учреждения здравоохранения "Головной центр гигиены и эпидемиологии Федерального медико-биологического агентства" (далее - ФГБУЗ ГЦГ и Э ФМБА России) Научно-практический центр медицинской дезинфекции ФМБА России.

2. Утвердить Положение о Научно-практическом центре медицинской дезинфекции (приложение 1).

3. Утвердить формы сведений, предоставляемые медицинскими организациями, подведомственными ФМБА России (приложение N 2).

4. Начальникам ЦМСЧ/МСЧ, главным врачам клинических больниц, директорам медицинских центров ФМБА России:

4.1. Принять меры к приведению эндоскопических подразделений (отделений) и отделений хирургического профиля в 2017-2019 гг. в соответствие с требованиями СП 3.1.3263-15 "Профилактика инфекционных заболеваний при эндоскопических вмешательствах".

4.2. Взять под особый постоянный контроль обеспечение режимов дезинфекции и стерилизации изделий медицинского назначения, обработку эндоскопического оборудования и соблюдение санитарно-противоэпидемического режима в эндоскопических отделениях.

4.3. Рассмотреть на очередных заседаниях комиссии по профилактике инфекций, связанных с оказанием медицинской помощи, вопросы о состоянии заболеваемости внутрибольничными инфекциями и эффективности принимаемых мер по их профилактике.

4.4. Обеспечить достоверность представляемой статистической отчетности о случаях возникновения внутрибольничных инфекционных заболеваний, их этиологическую расшифровку с определением антибиотикорезистентности возбудителя.

4.5. В течение 2017-2019 гг. провести ревизию и профилактические ремонты вентиляционных систем в эндоскопических отделениях и отделениях хирургического профиля. Обеспечить систематическое наблюдение и инженерное обслуживание вентиляционных систем.

4.6. Подготовить план мероприятий по улучшению санитарно-технического состояния эндоскопических отделений и отделений хирургического профиля, согласовав его с соответствующими территориальными органами ФМБА России и последующим представлением в ФГБУЗ ГЦГ и Э ФМБА России к 1 ноября 2017 года.

4.7. Рассмотреть вопрос о замене устаревших моделей эндоскопического, стерилизующего оборудования, а также гибких эндоскопов со сроком эксплуатации более 15 лет; не допускать использования оборудования, не зарегистрированного на территории Российской Федерации.

4.8. Создать условия для выделения моечно-дезинфекционного помещения в составе эндоскопического отделения (кабинета) с необходимым набором моечных ванн, контейнеров, надлежащей работой вентиляционной системы и системы водоподготовки.

4.9. Во всех эндоскопических отделениях предусмотреть условия для асептического хранения эндоскопического оборудования и других изделий медицинского назначения в соответствии с действующими санитарными правилами.

4.10. В срок до 01 августа 2017 года обеспечить представление информации в соответствии с приложениями NN 2-14 в ФГБУЗ ГЦГ и Э ФМБА России по электронной почте: fmba-gcgie@mail.ru.

4.11. Обеспечить применение дезинфицирующих средств для обработки эндоскопического оборудования в строгом соответствии с требованиями СП 3.1.3263-15 "Профилактика инфекционных заболеваний при эндоскопических вмешательствах".

4.12. При подготовке документации об аукционе или извещения о проведении запроса котировок на поставки дезинфицирующих средств, направлять на экспертизу указанную документацию в ФГБУЗ ГЦГ и Э ФМБА России.

4.13. Регулярно проводить курсовое обучение медицинского персонала по вопросам профилактики ИСМП, соблюдения правил дезинфекции, предстерилизационной очистки и стерилизации изделий медицинского назначения, применения используемых дезинфицирующих средств, а также обработке и хранению эндоскопического оборудования, безопасности оказания медицинской помощи при эндоскопических манипуляциях и вмешательствах.

4.14. При утверждении программ производственного контроля медицинских организаций предусматривать полную обоснованную кратность и количество планируемых санитарно-бактериологических исследований, учитывая эпидемиологическую ситуацию в медицинской организации и действующие нормативные документы.

4.15. В соответствии с требованиями пункта 2.8 санитарных правил СП 1.1.1058-01 "Организация и проведение производственного контроля за соблюдением санитарных правил и выполнением санитарно-противоэпидемических мероприятий" обеспечить предоставление информации о результатах производственного контроля по запросам соответствующего территориального органа ФМБА России.

5. Руководителям территориальных органов, главным врачам центров гигиены и эпидемиологии ФМБА России:

5.1. Организовать постоянное взаимодействие с соответствующими медицинскими организациями, подведомственными ФМБА России, по практическому решению вопросов профилактики инфекций, связанных с оказанием медицинской помощи.

5.2. Обеспечить строгий контроль за соблюдением санитарно-эпидемиологических правил СП 3.1.3263-15 "Профилактика инфекционных заболеваний при эндоскопических вмешательствах" при подготовке экспертных и санитарно-эпидемиологических заключений о соответствии эндоскопических подразделений (помещения, оборудование, санитарно-противоэпидемический режим и т.д.) требованиям санитарного законодательства.

5.3. На основании требований пункта 2.8. санитарных правил СП 1.1.1058-01 "Организация и проведение производственного контроля за соблюдением санитарных правил и выполнением санитарно-противоэпидемических мероприятий" направлять запрос в соответствующую медицинскую организацию, подведомственную ФМБА России, о представлении информации о результатах производственного контроля.

6. Главному врачу ФГБУЗ ГЦГ и Э ФМБА России Богдану С.А.:

6.1. Организовать работу Научно-практического центра медицинской дезинфекции в соответствии с Положением, утвержденным настоящим приказом.

6.2. Обеспечить проведение экспертизы документации об аукционе или извещения о проведении запроса котировок на поставки дезинфицирующих средств, включенных медицинскими организациями, подведомственными ФМБА России, в перечень, предполагаемых к приобретению дезинфицирующих средств, с оформлением экспертного заключения в установленном порядке.

6.3. До 1 августа 2017 г. подготовить и утвердить в установленном порядке план-график разработки, аттестации и утверждения методик определения действующих веществ в рабочих растворах дезинфицирующих средств, используемых медицинскими организациями;

6.4. Обеспечить сбор, обобщение и анализ представленных медицинскими организациями, подведомственными ФМБА России, сведений в соответствии с приложением N 2 и представить до 20 ноября 2017 года в Управление здравоохранения и промышленной медицины ФМБА России сводный отчет с анализом и предложениями.

7. Главному врачу ФГБУЗ ГЦГ и Э ФМБА России Богдану С.А., начальнику Управления материально-технического обеспечения и капитального строительства ФМБА России Будариной Е.К.:

7.1. Провести анализ перечня химических средств дезинфекции и стерилизации, используемых для обработки эндоскопического оборудования в медицинских организациях, подведомственных ФМБА России. При анализе учитывать правильность применения препаратов, обоснованности объемов расходования и стоимости при государственных закупках.

7.2. По результатам анализа подготовить предложения о целесообразности проведения совместных аукционов (согласно статье 25 Федерального закона от 05.04.2013 г. N 44-ФЗ) по закупке химических средств дезинфекции и стерилизации для обработки эндоскопического оборудования для нужд медицинских организаций ФМБА России.

8. Контроль за выполнением настоящего приказа возложить на заместителей руководителя ФМБА России Забелина М.В., Середу А.П. и Романова В.В.

Руководитель

В.В. Уйба