Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 21 июля 2017 г. N 01И-1792/17 "О прекращении действия сертификатов соответствия"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о принятом органом по сертификации ООО "Окружной центр контроля качества" решении прекратить действие нижеперечисленных сертификатов соответствия на лекарственный препарат "ПегИнтрон, лиофилизат для приготовления раствора для подкожного введения 150 мкг + р-ль (вода д/инъекций) 0,7 мл, [шприц-ручки двухкамерные clearclick (1) + иглы стерильные (1) + салфетки (2)], уп. конт. яч. (1), пачки картонные" производства "МСД Интернэшнл ГмбХ (Сингапур Бранч)", Сингапур/упаковано ЗАО "ОРТАТ", Россия:

- РОСС RU.ФМ08.А01899 от 20.02.2016 (серия 5IRC70101);

- РОСС RU.ФМ08.А01485 от 27.10.2015 (серия 4IRC70114).

О приостановлении реализации указанных серий лекарственного препарата в связи с возможной технической неисправностью шприц-ручек субъекты обращения лекарственных средств информированы письмом Росздравнадзора от 07.02.2017 N 01И-245/17.

Росздравнадзор предлагает ООО "МСД Фармасьютикалс" предоставить сведения об изъятии из обращения данных серий лекарственного препарата, выпущенных в гражданский оборот на основании перечисленных сертификатов соответствия.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие изъятие из обращения и возврат поставщику (производителю) указанных серий лекарственного препарата, выпущенных в гражданский оборот на основании перечисленных сертификатов соответствия.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием данных серий лекарственного препарата, выпущенных в гражданский оборот на основании перечисленных сертификатов соответствия. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

М.А. Мурашко