Приложение. Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Приложение
к письму Росздравнадзора
от 03.07.2017 N 01И-1591/17

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Сравниваемые сведения/параметры	Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение N ФСР 2008/03252 от 15.09.2008, срок действия неограничен), ГОСТ 5556-81.	Образцы выявленного медицинского изделия
Массовая доля плотных нерасчесанных скоплений волокон-узелков, %.	Не более 2,4.	Среднеарифметическое значение по двум навескам ~7,3.
Засоренность, %.	Не более 0,30.	Среднеарифметическое значение по двум навескам ~1,465.
Содержание посторонних примесей: иголочек, щелочек и др.	Не допускается.	При визуальном осмотре на всех рулонах имеются щепки и посторонние включения.
Масса, г.	100.	92, 82, 94, 90, 106.
Упаковка	Рулоны стерильной ваты упаковывают в бумагу следующим способом: рулоны ваты завертывают во внутренний слой бумаги в 1,5 оборота, торцы заделывают конвертом без заклеивания. Рулон обматывают кольцеобразно ниткой торгового номера 10 или 20 по ГОСТ 6309-87, затем вместе с наружным слоем туго завертывают в 1,5 оборота так, чтобы конец свободной нитки оставался на 3-4 см. По согласованию с потребителями допускается выпуск рулонов стерильной ваты без обматывания ниткой. Рулон, упакованный в бумагу, заклеивают, а торцевые стороны заделывают конвертом, после чего обандероливают.	Образцы упакованы в пакет из пленки полимерной. Упаковка в один слой. Торцы пакета заварены.