Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 7 июля 2017 г. N 01И-1639/17 "О недоброкачественном медицинском изделии"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертизы качества, эффективности и безопасности образцов медицинского изделия ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Тульской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия "Тупфер для взятия мазков на исследование биоматериала (пластик, вискоза) RUSTECH", размер 150x13 мм, партия 20161116, кат. N G10221, дата изготовления 2016.11, использовать до 2019.10, производства "Zhejiang Gongdong Medical Technology Co., Ltd.", Китай, регистрационное удостоверение N ФСЗ 2010/08015 от 14.10.2010, срок действия неограничен, в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части маркировки (см. Приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации недоброкачественного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с поряд