Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 18 июля 2017 г. N 01И-1738/17 "О незарегистрированных медицинских изделиях"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Тамбовской области в обращении незарегистрированных медицинских изделий, производства ФГУП "РЭЗ СП" Минтруда России, Россия, 143966, г. Реутов, ул. Ленина, д. 25, сопровождаемых сведениями о регистрационном удостоверении N ФСР 2010/07353 от 08.04.2010:

- "Гелевая подушка-сиденье с памятью формы, модель 561";

- "Ортопедическая подушка под голову оригинальной конструкции "ОРТО-РЕЛАКС", модель 1175";

В связи с несоответствием наименований, типоразмеров, наименования производителя, на выявленные медицинские изделия не распространяется действие регистрационного удостоверения N ФСР 2010/07353 от 08.04.2010, выданного на медицинское изделие "Подушки противопролежневые ортопедические с эффектом запоминания формы по ТУ 9396-041-03151337-2006", производства ФГУП "РЭЗ СП" Минздравсоцразвития России, Россия, 143966, г. Реутов, ул. Ленина, д. 25 (см. Приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации незарегистрированного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н.

Обращаем внимание, что в соответствии с ч. 4 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, уполномоченным им федеральным органом исполнительной власти.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 "Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях", а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение: на 1 л. в 1 экз.

Руководитель

М.А. Мурашко