Межгосударственный стандарт ГОСТ ISO 5836-2011 "Имплантаты для хирургии. Металлические пластинки для скрепления отломков кости. Отверстия под винты с асимметричной резьбой и сферической опорной поверхностью" (введен в действие приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 13 декабря 2011 г. N 1258-ст)

Implants for surgery. Metal bone plates. Holes corresponding to screws with asymmetrical thread and spherical under-surface

Дата введения - 1 января 2013 г.

Введен впервые

Предисловие

Цели, основные принципы и порядок проведения работ по межгосударственной стандартизации установлены ГОСТ 1.0-92 "Межгосударственная система стандартизации. Основные положения" и ГОСТ 1.2-2009 "Межгосударственная система стандартизации. Стандарты межгосударственные, правила и рекомендации по межгосударственной стандартизации. Правила разработки, принятия, применения, обновления и отмены"

Сведения о стандарте

1 Подготовлен Федеральным государственным унитарным предприятием "Всероссийский научно-исследовательский институт стандартизации и сертификации в машиностроении" (ВНИИНМАШ)

2 Внесен Федеральным агентством по техническому регулированию и метрологии (Росстандарт)

3 Принят Межгосударственным советом по стандартизации, метрологии и сертификации (протокол N 40-2011 от 29 ноября 2011 г.)

За принятие стандарта проголосовали:

Краткое наименование страны по МК (ИСО 3166) 004-97	Код страны по МК (ИСО 3166) 004-97	Сокращенное наименование национального органа по стандартизации
Беларусь	BY	Госстандарт Республики Беларусь
Казахстан	KZ	Госстандарт Республики Казахстан
Кыргызстан	KG	Кыргызстандарт
Российская Федерация	RU	Росстандарт

4 Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 13 декабря 2011 г. N 1258-ст межгосударственный стандарт ГОСТ ISO 5836-2011 введен в действие в качестве национального стандарта Российской Федерации с 1 января 2013 г.

5 Настоящий стандарт идентичен международному стандарту ISO 5836:1988 Implants for surgery - Metal bone plates - Holes corresponding to screws with asymmetrical thread and spherical under-surface (Имплантаты для хирургии. Металлические пластинки для скрепления отломков кости. Отверстия под винты с асимметричной резьбой и сферической опорной поверхностью).

Степень соответствия - идентичная (IDT).

Сведения о соответствии межгосударственных стандартов ссылочным международным стандартам приведены в дополнительном приложении ДА.

Стандарт подготовлен на основе применения ГОСТ Р ИСО 5836-2006

6 Введен впервые

1 Область применения и распространения

Настоящий стандарт устанавливает размеры и допуски на размеры отверстий в металлических пластинках для скрепления отломков кости, применяемых в качестве имплантатов в хирургии для того, чтобы облегчить правильное фиксирование применяемых винтов в соответствии с ISO 5835.

Примечания

1 Настоящий стандарт не распространяется на форму и размеры пластинок или расстояние (межцентровое) между отверстиями.

2 Взаимосвязь международных стандартов на винты и металлические пластинки для скрепления отломков кости и на необходимые для этого инструменты приведена в приложении А.

2 Нормативные ссылки

В настоящем стандарте использована нормативная ссылка на следующий международный стандарт:

ISO 5835:1991 Implants for surgery; metal bone screws with hexagonal drive connection, spherical under-surface of head, asymmetrical thread; dimensions (Имплантаты для хирургии. Металлические винты для скрепления отломков кости с внутренним шестигранником под ключ. Сферическая опорная поверхность головки. Размеры)

3 Размеры и допуски

3.1 Тип А (с цилиндрическим отверстием)

Отверстия типа А должны соответствовать приведенным на рисунке 1 и в таблице 1.

Рисунок 1 - Отверстие типа А

Таблица 1 - Размер отверстия типа А

Размеры в миллиметрах
			Размер цилиндрической части конической зенковки (зависит от а)		Винты в соответствии с ISO 5835
			t
1,6	3,1	0,15	0,4	1,3	НА 1,5
1,9	3,2	0,25
2,1	4,1	0,1	0,4	1,5	ПА 2
2,6	4,3	0,25
2,9	5,2	0,15	0,6	1,9	НА 2,7
3,4	5,4	0,3
3,7	6,2	0,25	0,9	2,4	НА 3,5
4,2	6,4	0,4			НА 3,5; НА 4; НВ 4
4,7	8,2	0,35	1,4	3,5	НА 4,5
5,5		0,75
5,2	8,2	0,6	1,4	3,5	НА 5
6		1
6,6		1,3			НВ 6,5
Примечание - Значения b и t в таблице 1 относятся к пластинке толщиной . Если толщина пластинки превышает , значение t не должно превышать представленного в таблице 1, чтобы не произошло ослабления пластинки. В этом случае значение размера b должно увеличиваться. Если толщина пластинки меньше , значение размера b не должно быть менее представленного в таблице 1 для того, чтобы предотвратить выступ головки винта над поверхностью пластинки. В этом случае значение размера t должно быть уменьшено и может достигать нуля. Все вышеизложенное представлено математическими условиями: если а > , то t = если а < , то t = - ( - a); если a < , то b = если а > , то b = + (a - ), где размеры , , имеют значение a, b и t в соответствии с таблицей 1.

3.2 Тип В (с коническим отверстием)

Отверстия типа В должны соответствовать приведенному на рисунке 2.

Рисунок 2 - Отверстия типа В для винтов НВ 6,5 по ISO 5835

3.3 Тип С (с резьбой)

Отверстия типа С должны соответствовать приведенным на рисунке 3 и в таблице 2.

Рисунок 3 - Отверстие типа С для винтов НВ 6,5 по ISO 5835

Таблица 2 - Размеры отверстий типа С

Размеры в миллиметрах

			Размер цилиндрической части конической зенковки (зависит от а)
			t
4,7	8,2	0,35	1,4	3,5
5,5		0,75
Примечание - См. примечание к таблице 1.

3.4 Тип D (со сферической зенковкой)

Отверстия типа D1, D2 или D3 должны соответствовать представленным на рисунках 4, 5 или 6 соответственно и в таблице 3.

Рисунок 4 - Отверстие типа D1	Рисунок 5 - Отверстие типа D2

Рисунок 6 - Отверстие типа D3

Таблица 3 - Размеры отверстий типа D1, D2 и D3

Размеры в миллиметрах
	r	e		Типоразмеры винтов по ISO 5835
1,6	1,5	0,1	0,2	НА 1,5
1,9
2,1	2	0,2	0,4	НА 2
2,6
2,9	2,5	0,2	0,4	НА 2,7
3,4
3,7	3	0,2	0,4	НА 3,5
4,2				НА 3,5, НА 4, НВ4
4,7(1)	4	0,4	0,5	НА 4,5 НВ6,5
5,5 (1)
5,2(1)	4	0,4	0,5	НА 4,5, НА 5 НВ 6,5
5,9(1)
6,6(2)	4	0,4	0,5	НВ 6,5
(1) В отверстии диаметром d может быть нарезана резьба для прохождения винта НА 6,5. (2) Это значение может применяться только в исключительных случаях.

Библиография

[1]	ISO 5836: 1988	Implants for surgery - Metal bone plates - Holes corresponding to screws with asymmetrical thread and spherical under-surface (Имплантаты для хирургии. Металлические пластинки для скрепления отломков кости. Отверстия под винты с асимметричной резьбой и сферической опорной поверхностью)
[2]	ISO 6475:1989	Implants for surgery - Metal bone screws with asymmetrical thread and spherical under-surface - Mechanical requirements and test (Имплантаты для хирургии. Металлические винты для скрепления отломков кости с асимметричной резьбой и сферической опорной поверхностью. Требования к механическим свойствам и методы испытаний)
[3]	ISO 8319-1:1986	Orthopaedic instruments - Drive connections - Part 1: Keys for use with screws with hexagon socket heads (Инструменты ортопедические. Форма головок под ключ) Часть 1. Ключи для винтов с шестигранным углублением в головке)
[4]	ISO 8319-2:1986	Orthopaedic instruments - Drive connections - Part 2: Screwdrivers for single slot head screws, screws with cruciate slot and cross-recessed head screws (Отвертки для винтов с одним шлицем, с крестообразным шлицем и крестообразным углублением в головке)
[5]	ISO 9268:1988	Implants for surgery - Metal bone screws with conical under-surface of head - Dimensions (Имплантаты для хирургии. Металлические винты для скрепления отломков кости с конической опорной поверхностью головки. Размеры)
[6]	ISO 9269:1988	Implants for surgery - Metal bone plates - Holes and slots corresponding to screws with conical under-surface (Имплантаты для хирургии. Металлические пластинки для скрепления отломков кости. Отверстия и пазы для винтов с конической опорной поверхностью головки)
[7]	ISO 9585:1990	Implants for surgery - Method for testing bending strength and stiffness of bone plates (Имплантаты для хирургии. Методы испытаний на изгиб и прочность металлических пластинок для скрепления отломков кости)
[8]	ISO 9714-1:1991	Orthopaedic instruments - Drilling instruments - Part 1: Drill bits, taps and countersink cutters (Инструменты ортопедические. Инструменты для сверления. Часть 1. Сверла, метчики и конические зенкеры)