- Главная
- Приказ Министерства здравоохранения РФ от 28 февраля 2017 г. N 80н "Об утверждении Порядка дачи разъяснений положений документации, связанной с государственной регистрацией, а также с доклиническими и клиническими исследованиями биомедицинских клеточных продуктов" (с изменениями и дополнениями)
Приказ Министерства здравоохранения РФ от 28 февраля 2017 г. N 80н "Об утверждении Порядка дачи разъяснений положений документации, связанной с государственной регистрацией, а также с доклиническими и клиническими исследованиями биомедицинских клеточных продуктов" (с изменениями и дополнениями)
Приказ Министерства здравоохранения РФ от 28 февраля 2017 г. N 80н
"Об утверждении Порядка дачи разъяснений положений документации, связанной с государственной регистрацией, а также с доклиническими и клиническими исследованиями биомедицинских клеточных продуктов"
С изменениями и дополнениями от:
14 октября 2024 г.
Информация об изменениях:
Преамбула изменена с 29 ноября 2024 г. - Приказ Минздрава России от 14 октября 2024 г. N 538Н
В соответствии с частью 6 статьи 8 Федерального закона от 23 июня 2016 г. N 180-ФЗ "О биомедицинских клеточных продуктах" и подпунктом 5.2.207 9Положения о Министерстве здравоохранения Российской Федерации, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 19 июня 2012 г. N 608, приказываю:
Утвердить прилагаемый Порядок дачи разъяснений положений документации, связанной с государственной регистрацией, а также с доклиническими и клиническими исследованиями биомедицинских клеточных продуктов.
|
Министр |
В.И. Скворцова |
Зарегистрировано в Минюсте РФ 2 августа 2017 г.
Регистрационный N 47627
УТВЕРЖДЕН
приказом Министерства здравоохранения
Российской Федерации
от 28 февраля 2017 г. N 80н
Порядок
дачи разъяснений положений документации, связанной с государственной регистрацией, а также с доклиническими и клиническими исследованиями биомедицинских клеточных продуктов
С изменениями и дополнениями от:
14 октября 2024 г.
1. Настоящий Порядок определяет правила предоставления Министерством здравоохранения Российской Федерации (далее - Министерство) по запросу юридических лиц, осуществляющих деятельность при обращении биомедицинских клеточных продуктов (далее - субъекты обращения биомедицинских клеточных продуктов), разъяснения положений документации, связанной с государственной регистрацией биомедицинского клеточного продукта, а также с доклиническими и клиническими исследованиями биомедицинских клеточных продуктов (далее - документация).
2. В соответствии с настоящим Порядком Министерством представляются разъяснения:
1) организации, осуществляющей проведение доклинического исследования биомедицинского клеточного продукта, по вопросам составления отчета о доклиническом исследовании биомедицинского клеточного продукта, содержащего описание, результаты и анализ результатов доклинического исследования, а также заключения о возможности проведения клинического исследования биомедицинского клеточного продукта;
2) организации, обладающей правами на результаты доклинических исследований биомедицинского клеточного продукта, клинических исследований биомедицинского клеточного продукта и (или) на технологию производства биомедицинского клеточного продукта*, по вопросам формирования и представления регистрационного досье на биомедицинский клеточный продукт;
3) организации, осуществляющей организацию проведения клинического исследования биомедицинского клеточного продукта**, по вопросам получения разрешения на проведение клинического исследования биомедицинского клеточного продукта, проведения клинического исследования биомедицинского клеточного продукта, в том числе международного многоцентрового клинического исследования биомедицинского клеточного продукта, пострегистрационного клинического исследования биомедицинского клеточного продукта;
4) владельцу регистрационного удостоверения биомедицинского клеточного продукта по вопросам подтверждения государственной регистрации биомедицинского клеточного продукта, внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный биомедицинский клеточный продукт.
3. Запрос о разъяснении положений документации (далее - запрос) может быть направлен (представлен) в Министерство субъектом обращения биомедицинских клеточных продуктов в письменной форме или в электронной форме посредством обращения через официальный сайт Министерства в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет".
4. Утратил силу с 29 ноября 2024 г. - Приказ Минздрава России от 14 октября 2024 г. N 538Н
Информация об изменениях:
5. Подготовка ответа на запрос и направление его в письменной или электронной форме субъекту обращения биомедицинских клеточных продуктов осуществляются с соблюдением ограничений, установленных законодательством о персональных данных, коммерческой, государственной и иной охраняемой законом тайне, в срок, не превышающий десяти рабочих дней со дня поступления запроса в Министерство.
6. Утратил силу с 29 ноября 2024 г. - Приказ Минздрава России от 14 октября 2024 г. N 538Н
Информация об изменениях:
7. Утратил силу с 29 ноября 2024 г. - Приказ Минздрава России от 14 октября 2024 г. N 538Н
Информация об изменениях:
8. В случае необходимости экспертной оценки поставленных в запросе вопросов ответственный исполнитель направляет запрос в федеральное государственное бюджетное учреждение, находящееся в ведении Министерства и обеспечивающее исполнение полномочий Министерства по выдаче разрешений на проведение клинических исследований биомедицинских клеточных продуктов и (или) государственной регистрации биомедицинских клеточных продуктов.
При направлении указанного запроса срок рассмотрения сообщения, определенный пунктом 5 настоящего Порядка, может быть продлен на десять календарных дней с уведомлением об этом субъекта обращения биомедицинских клеточных продуктов.
9. В случае если лицо, направившее (представившее) запрос, не является субъектом обращения биомедицинских клеточных продуктов, указанным в пункте 2 настоящего Порядка, или содержание запроса не затрагивает вопросов разъяснения положений документации, лицу, направившему (представившему) такой запрос сообщается о невозможности предоставления ответа в соответствии с настоящим Порядком.
_____________________________
* Статья 9 Федерального закона от 23 июня 2016 г. N 180-ФЗ.
** Часть 1 статьи 28 Федерального закона от 23 июня 2016 г. N 180-ФЗ.
Минздрав России по запросу юрлиц, осуществляющих деятельность при обращении биомедицинских клеточных продуктов, предоставляет разъяснения положений документации, связанной с госрегистрацией биомедицинского клеточного продукта, а также с доклиническими и клиническими исследованиями таких продуктов.
Урегулирован порядок дачи таких разъяснений. Так, запрос может быть направлен (предоставлен) субъектом обращения биомедицинских клеточных продуктов в письменной или в электронной форме посредством обращения через официальный сайт Министерства.
Определен перечень вопросов, подлежащих разъяснению.
Подготовка ответа на запрос и направление его в письменной или электронной форме осуществляются в срок, не превышающий 10 рабочих дней со дня поступления запроса в Министерство.
Приказ Министерства здравоохранения РФ от 28 февраля 2017 г. N 80н "Об утверждении Порядка дачи разъяснений положений документации, связанной с государственной регистрацией, а также с доклиническими и клиническими исследованиями биомедицинских клеточных продуктов"
Зарегистрировано в Минюсте РФ 2 августа 2017 г.
Регистрационный N 47627
Настоящий приказ вступает в силу с 13 августа 2017 г.
Текст приказа опубликован на "Официальном интернет-портале правовой информации" (www.pravo.gov.ru) 2 августа 2017 г.
В настоящий документ внесены изменения следующими документами:
Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 14 октября 2024 г. N 538н
Изменения вступают в силу с 29 ноября 2024 г.
Открыть документ в системе ГАРАНТ