Приказ Министерства здравоохранения РФ от 28 апреля 2017 г. N 195н "Об утверждении Порядка проведения экспертизы качества биомедицинского клеточного продукта в месте производства биомедицинского клеточного продукта с использованием оборудования производителя" (с изменениями и дополнениями)
Приказ Министерства здравоохранения РФ от 28 апреля 2017 г. N 195н
"Об утверждении Порядка проведения экспертизы качества биомедицинского клеточного продукта в месте производства биомедицинского клеточного продукта с использованием оборудования производителя"
Информация об изменениях:
Преамбула изменена с 30 июня 2019 г. - Приказ Минздрава России от 30 января 2019 г. N 30Н
В соответствии с частью 4 статьи 15 Федерального закона от 23 июня 2016 г. N 180-ФЗ "О биомедицинских клеточных продуктах" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2016, N 26, ст. 3849; 2018, N 32, ст. 5116) и подпунктом 5.2.207.19 Положения о Министерстве здравоохранения Российской Федерации, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 19 июня 2012 г. N 608 (Собрание законодательства Российской Федерации, 2012, N 26, ст. 3526; 2013, N 16, ст. 1970; N 20, ст. 2477; N 22, ст. 2812; N 33, ст. 4386; N 45, ст. 5822; 2014, N 12, ст. 1296; N 26, ст. 3577; N 30, ст. 4307; N 37, ст. 4969; 2015, N 2, ст. 491; N 12, ст. 1763; N 23, ст. 3333; 2016, N 2, ст. 325; N 9, ст. 1268; N 27, ст. 4497; N 28, ст. 4741; N 34, ст. 5255; 2016, N 49, ст. 6922; 2017, N 7, ст. 1066; N 33, ст. 5202; N 37, ст. 5535; N 40, ст. 5864; N 52, ст. 8131; 2018, N 13, ст. 1805; N 18, ст. 2638; N 36, ст. 5634; N 41, ст. 6273; N 48, ст. 7431; N 50, ст. 7774; 2019, N 4, ст. 330; Официальный интернет-портал правовой информации http://www.pravo.gov.ru, 10 апреля 2019 г. N 0001201904100013), приказываю:
Утвердить Порядок проведения экспертизы качества биомедицинского клеточного продукта в месте производства биомедицинского клеточного продукта с использованием оборудования производителя согласно приложению.
|
Врио Министра |
Д.В. Костенников |
Зарегистрировано в Минюсте РФ 3 августа 2017 г.
Регистрационный N 47659
Утвержден порядок проведения экспертизы качества биомедицинского клеточного продукта (БКП) в месте его производства с использованием оборудования производителя. Речь идет о БКП со сроком хранения менее 15 суток.
Экспертизу проводит комиссия экспертов подведомственного Минздраву России экспертного учреждения по заданию ведомства. Срок экспертизы не должен превышать срок хранения БКП.
Для проведения экспертизы заявитель предоставляет комиссии необходимые образцы и материалы, а также оборудование, расходные материалы и реактивы.
Результаты экспертизы направляются для ознакомления заявителю в рамках заключения, оформляемого в экспертном учреждении по завершении первого этапа биомедицинской экспертизы БКП.
Приказ Министерства здравоохранения РФ от 28 апреля 2017 г. N 195н "Об утверждении Порядка проведения экспертизы качества биомедицинского клеточного продукта в месте производства биомедицинского клеточного продукта с использованием оборудования производителя"
Зарегистрировано в Минюсте РФ 3 августа 2017 г.
Регистрационный N 47659
Настоящий приказ вступает в силу с 14 августа 2017 г.
Текст приказа опубликован на "Официальном интернет-портале правовой информации" (www.pravo.gov.ru) 3 августа 2017 г.
В настоящий документ внесены изменения следующими документами:
Приказ Министерства здравоохранения РФ от 30 января 2019 г. N 30н
Изменения вступают в силу с 30 июня 2019 г.
Открыть документ в системе ГАРАНТ