Вы можете открыть актуальную версию документа прямо сейчас.
Если вы являетесь пользователем интернет-версии системы ГАРАНТ, вы можете открыть этот документ прямо сейчас или запросить по Горячей линии в системе.
Вход
- Главная
- Национальный стандарт РФ ГОСТ Р ЕН 13718-1-2015 "Медицинские транспортные средства и их оборудование. Авиационные транспортные средства медицинского назначения. Часть 1. Требования к медицинским изделиям, используемым в авиационных транспортных средствах медицинского назначения" (утв. приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 1 октября 2015 г. N 1425-ст)
- Приложение ZA (справочное). Соответствие настоящего стандарта требованиям директивы ЕС 93/42/ЕЕС на медицинские изделия
Приложение ZA (справочное). Соответствие настоящего стандарта требованиям директивы ЕС 93/42/ЕЕС на медицинские изделия
Приложение ZA
(справочное)
Соответствие настоящего стандарта требованиям директивы ЕС 93/42/ЕЕС на медицинские изделия
Настоящий стандарт был подготовлен согласно распоряжению, предоставленному CEN Европейской комиссией и Европейской ассоциацией свободной торговли, для того, чтобы обеспечить соответствие основным требованиям директивы 93/42/ЕЕС о МИ.
После того как настоящий стандарт будет издан в официальном журнале Европейского Союза в рамках этой директивы и зарегистрирован в качестве национального стандарта по крайней мере одного государства-члена, соблюдение положений настоящего стандарта, приведенных в таблице ZA.1, дает, в пределах области применения настоящего стандарта, презумпцию соответствия с основными требованиями директивы и связанными с ней нормативными EFTA.
Таблица ZA.1 - Соответствие между настоящим стандартом и директивой 93/42/ЕЕС по медицинским изделиям
|
Статья(и)/подпункт(ы) настоящего стандарта |
Основные требования (ERs) директивы 93/42/ЕЕС |
Квалификационные замечания/примечания |
|
7.2 (только для электрических МИ) |
Пункт 4.5.1 требует соответствия электрических МИ всем частям серии стандартов ЕН 60601. Соблюдение требований се |