Положение о территориальном органе Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Хабаровскому краю и Еврейской автономной области (приложение к приказу Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 17 мая 2016 г. N 4193)

I. Общие положения

1. Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Хабаровскому краю и Еврейской автономной области (Территориальный орган Росздравнадзора по Хабаровскому краю и Еврейской автономной области) осуществляет функции по контролю и надзору в сфере здравоохранения на территории Хабаровского края и Еврейской автономной области.

2. Местонахождение Территориального органа Росздравнадзора по Хабаровскому краю и Еврейской автономной области: 680000, г. Хабаровск, ул. Петра Комарова, д. 6, офис 104.

3. Территориальный орган Росздравнадзора по Хабаровскому краю и Еврейской автономной области является юридическим лицом, имеет круглую печать с изображением Государственного герба Российской Федерации и со своим наименованием, иные печати, штампы и бланки установленного образца, а также лицевой счет в органе федерального казначейства.

4. Имущество Территориального органа Росздравнадзора по Хабаровскому краю и Еврейской автономной области является федеральной собственностью и находится в оперативном управлении.

5. Территориальный орган Росздравнадзора по Хабаровскому краю и Еврейской автономной области руководствуется в своей деятельности Конституцией Российской Федерации, федеральными конституционными законами, федеральными законами, указами и распоряжениями Президента Российской Федерации, постановлениями и распоряжениями Правительства Российской Федерации, международными договорами Российской Федерации, Положением о Министерстве здравоохранения Российской Федерации, утвержденным постановлением Правительства Российской Федерации от 19 июня 2012 г. N 608, Положением о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения, утвержденным постановлением Правительства Российской Федерации от 30 июня 2004 г. N 323, нормативными правовыми актами Министерства здравоохранения Российской Федерации, актами Росздравнадзора и настоящим Положением.

6. При осуществлении своей деятельности Территориальный орган Росздравнадзора по Хабаровскому краю и Еврейской автономной области взаимодействует с иными территориальными органами федеральных органов исполнительной власти, органами исполнительной власти субъектов Российской Федерации, органами местного самоуправления, общественными объединениями и иными организациями.

II. Полномочия

7. Территориальный орган Росздравнадзора по Хабаровскому краю и Еврейской автономной области:

7.1. осуществляет:

7.1.1. государственный контроль за обращением медицинских изделий посредством:

7.1.1.1. проведения проверок соблюдения субъектами обращения медицинских изделий правил в сфере обращения медицинских изделий;

7.1.1.2. проведения мониторинга безопасности медицинских изделий;

7.1.2. государственный контроль качества и безопасности медицинской деятельности посредством проведения проверок:

7.1.2.1. соблюдения органами государственной власти Российской Федерации, органами местного самоуправления, государственными внебюджетными фондами, медицинскими организациями и фармацевтическими организациями, а также индивидуальными предпринимателями, осуществляющими медицинскую и фармацевтическую деятельность, прав граждан в сфере здравоохранения;

7.1.2.2. соблюдения медицинскими организациями и индивидуальными предпринимателями, осуществляющими медицинскую деятельность, порядков оказания медицинской помощи и стандартов медицинской помощи;

7.1.2.3. соблюдения медицинскими организациями и индивидуальными предпринимателями, осуществляющими медицинскую деятельность, порядков проведения медицинских экспертиз, медицинских осмотров и медицинских освидетельствований;

7.1.2.4. соблюдения медицинскими организациями и индивидуальными предпринимателями, осуществляющими медицинскую деятельность, требований по безопасному применению и эксплуатации медицинских изделий и их утилизации (уничтожению);

7.1.2.5. соблюдения медицинскими работниками, руководителями медицинских организаций, фармацевтическими работниками и руководителями аптечных организаций ограничений, применяемых к ним при осуществлении профессиональной деятельности в соответствии с законодательством Российской Федерации;

7.1.2.6. организации и осуществления ведомственного контроля и внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности соответственно федеральными органами исполнительной власти, органами исполнительной власти субъектов Российской Федерации и органами, организациями государственной, муниципальной и частной систем здравоохранения;

7.1.3. государственный контроль при обращении лекарственных средств посредством:

7.1.3.1. проведения проверок соблюдения субъектами обращения лекарственных средств правил лабораторной практики и правил клинической практики при проведений доклинических исследований лекарственных средств и клинических исследований лекарственных препаратов для медицинского применения, правил организации производства и контроля качества лекарственных средств, правил оптовой торговли лекарственными средствами, правил отпуска лекарственных препаратов, правил изготовления и отпуска лекарственных препаратов, правил хранения лекарственных средств, правил уничтожения лекарственных средств;

7.1.3.2. контроля качества лекарственных средств при гражданском обороте;

7.1.3.3. проведения мониторинга безопасности лекарственных препаратов;

7.1.4. государственный контроль за применением цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов;

7.1.5. контроль за:

7.1.5.1. реализацией региональных программ модернизации здравоохранения субъектов Российской Федерации и мероприятий по модернизации государственных учреждений, оказывающих медицинскую помощь, государственных учреждений, реализующих мероприятия по внедрению информационных систем в здравоохранение;

7.1.5.2. достоверностью первичных статистических данных, предоставляемых медицинскими организациями и индивидуальными предпринимателями, осуществляющими медицинскую деятельность;

7.2. проводит:

7.2.1. мониторинг ассортимента и цен на жизненно необходимые и важнейшие лекарственные препараты;

7.2.2. мониторинг безопасности медицинских изделий, регистрации побочных действий, нежелательных реакций при применении медицинских изделий, фактов и обстоятельств, создающих угрозу причинения вреда жизни и здоровью людей при обращении зарегистрированных медицинских изделий;

7.3. осуществляет в соответствии с законодательством Российской Федерации лицензирование следующих видов деятельности:

7.3.1. медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра "Сколково") в отношении:

7.3.1.1. медицинских и иных организаций, подведомственных федеральным органам исполнительной власти, государственным академиям наук;

7.3.1.2. медицинских и иных организаций, подведомственных органам исполнительной власти субъектов Российской Федерации, за исключением медицинских организаций, находящихся по состоянию на 1 января 2011 г. в муниципальной собственности, - по 31 декабря 2012 г. включительно;

7.3.1.3. медицинских и иных организаций, осуществляющих деятельность по оказанию высокотехнологичной медицинской помощи;

7.3.2. фармацевтической деятельности, осуществляемой аптечными организациями, подведомственными федеральным органам исполнительной власти, государственным академиям наук;

7.3.3. деятельности по обороту наркотических средств и психотропных веществ, внесенных в Списки I, II, III Перечня наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 30 июня 1998 г. N 681 (далее - Перечень), осуществляемой аптечными организациями, подведомственными федеральным органам исполнительной власти, государственным академиям наук;

7.3.4. деятельности по обороту прекурсоров наркотических средств и психотропных веществ, внесенных в таблицу I Списка IV Перечня, за исключением организаций - производителей лекарственных средств;

7.4. выдает сертификат специалиста лицам, получившим медицинское или фармацевтическое образование в иностранных государствах;

7.5. размещает по результатам мониторинга безопасности лекарственных препаратов, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, на своем официальном сайте в сети Интернет информацию о принятых решениях о внесении изменений в инструкцию по применению лекарственного препарата, о приостановлении применения лекарственного препарата, об изъятии из обращения лекарственного препарата или о возобновлении применения лекарственного препарата;

7.6. осуществляет в установленном порядке проверку деятельности организаций здравоохранения, аптечных организаций, других организаций и индивидуальных предпринимателей, осуществляющих деятельность в сфере здравоохранения;

7.7. принимает участие в пределах компетенции в ведении федеральных информационных систем, федеральных баз данных в сфере здравоохранения, в том числе в обеспечении конфиденциальности содержащихся в них персональных данных в соответствии с законодательством Российской Федерации;

7.8. осуществляет:

7.8.1. представление интересов Территориального органа Росздравнадзора по Хабаровскому краю и Еврейской автономной области в арбитражных судах и судах общей юрисдикции;

7.8.2. представление на основании доверенности, выданной в установленном порядке, интересов Росздравнадзора в арбитражных судах и судах общей юрисдикции и перед третьими лицами;

7.9. обеспечивает в пределах своей компетенции защиту сведений, составляющих государственную тайну;

7.10. организует прием граждан, обеспечивает своевременное и полное рассмотрение обращений граждан, принимает по ним решения и направляет заявителям ответы в установленный законодательством Российской Федерации срок;

7.11. обеспечивает мобилизационную подготовку Территориального органа Росздравнадзора по Хабаровскому краю и Еврейской автономной области;

7.12. осуществляет организацию и ведение гражданской обороны в Территориальном органе Росздравнадзора по Хабаровскому краю и Еврейской автономной области;

7.13. проведение в установленном порядке конкурсов и заключение государственных контрактов на размещение заказов на поставку товаров, выполнение работ, оказание услуг для нужд Территориального органа Росздравнадзора по Хабаровскому краю и Еврейской автономной области;

7.14. по результатам осуществления мониторинга безопасности медицинских изделий при получении и подтверждении информации о побочных действиях, не указанных в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации медицинского изделия, нежелательных реакциях при его применении, об особенностях взаимодействия медицинских изделий между собой, о фактах и об обстоятельствах, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации зарегистрированных медицинских изделий, направляет соответствующую информацию в Росздравнадзор;

7.15. осуществляет иные функции в установленной сфере деятельности, если такие функции предусмотрены федеральными законами, нормативными правовыми актами Президента Российской Федерации или Правительства Российской Федерации.

8. Территориальный орган Росздравнадзора по Хабаровскому краю и Еврейской автономной области в целях реализации полномочий в установленной сфере деятельности имеет право:

8.1. организовывать проведение необходимых проверок, исследований, испытаний, экспертиз, анализа и оценок, а также научных исследований по вопросам осуществления государственного контроля (надзора) в установленной сфере деятельности;

8.2. запрашивать и получать сведения, необходимые для принятия решений по вопросам, отнесенным к компетенции Территориального органа Росздравнадзора по Хабаровскому краю и Еврейской автономной области;

8.3. давать юридическим и физическим лицам разъяснения по вопросам, отнесенным к компетенции Территориального органа Росздравнадзора по Хабаровскому краю и Еврейской автономной области;

8.4. привлекать в установленном порядке для осуществления своих полномочий научные, общественные и иные организации, ученых и специалистов;

8.5. применять предусмотренные законодательством Российской Федерации меры ограничительного, предупредительного и профилактического характера, направленные на недопущение и/или ликвидацию последствий нарушений юридическими лицами и гражданами обязательных требований в установленной сфере деятельности, с целью пресечения фактов нарушения законодательства Российской Федерации;

8.6. создавать совещательные и экспертные органы (советы, комиссии, группы, коллегии) в установленной сфере деятельности.

9. Территориальный орган Росздравнадзора по Хабаровскому краю и Еврейской автономной области не вправе осуществлять нормативно-правовое регулирование в установленной сфере деятельности, а также управление государственным имуществом и оказание платных услуг.

Установленные ограничения не распространяются на полномочия руководителя Территориального органа Росздравнадзора по Хабаровскому краю и Еврейской автономной области по управлению имуществом Территориального органа Росздравнадзора по Хабаровскому краю и Еврейской автономной области, закрепленным за ним на праве оперативного управления, решению кадровых вопросов и вопросов организации деятельности Территориального органа Росздравнадзора по Хабаровскому краю и Еврейской автономной области.

10. Полномочия лица, представляющего интересы Территориального органа Росздравнадзора по Хабаровскому краю и Еврейской автономной области в суде, подтверждаются доверенностью, выданной руководителем Территориального органа Росздравнадзора по Хабаровскому краю и Еврейской автономной области или лицом, исполняющим его обязанности. Полномочия руководителя Территориального органа Росздравнадзора по Хабаровскому краю и Еврейской автономной области подтверждаются настоящим Положением и копией приказа о его назначении руководителем Территориального органа Росздравнадзора по Хабаровскому краю и Еврейской автономной области.

III. Организация деятельности

11. Территориальный орган Росздравнадзора по Хабаровскому краю и Еврейской автономной области возглавляет руководитель, назначаемый на должность и освобождаемый от должности Министром здравоохранения Российской Федерации по представлению руководителя Росздравнадзора.

Руководитель Территориального органа Росздравнадзора по Хабаровскому краю и Еврейской автономной области имеет заместителей, полномочия которых определяются должностными инструкциями. Заместители руководителя Территориального органа Росздравнадзора по Хабаровскому краю и Еврейской автономной области назначаются на должность и освобождаются от должности руководителем Росздравнадзора.

12. Руководитель Территориального органа Росздравнадзора по Хабаровскому краю и Еврейской автономной области:

12.1. осуществляет руководство Территориальным органом Росздравнадзора по Хабаровскому краю и Еврейской автономной области и несет персональную ответственность за осуществление возложенных на Территориальный орган Росздравнадзора по Хабаровскому краю и Еврейской автономной области полномочий;

12.2. без доверенности действует от имени Территориального органа Росздравнадзора по Хабаровскому краю и Еврейской автономной области, представляет интересы, распоряжается в установленном порядке средствами и имуществом Территориального органа Росздравнадзора по Хабаровскому краю и Еврейской автономной области;

12.3. представляет руководителю Росздравнадзора:

12.3.1. предложения о предельной численности работников Территориального органа Росздравнадзора по Хабаровскому краю и Еврейской автономной области, структуре, штатном расписании и фонде оплаты труда работников Территориального органа Росздравнадзора по Хабаровскому краю и Еврейской автономной области;

12.3.2. проект ежегодного плана и прогнозные показатели деятельности Территориального органа Росздравнадзора по Хабаровскому краю и Еврейской автономной области, а также отчет об их исполнении;

12.3.3. предложения по формированию проекта бюджета Территориального органа Росздравнадзора по Хабаровскому краю и Еврейской автономной области;

12.4. назначает на должность и освобождает от должности работников Территориального органа Росздравнадзора по Хабаровскому краю и Еврейской автономной области;

12.5. утверждает, в пределах установленной численности работников Территориального органа Росздравнадзора по Хабаровскому краю и Еврейской автономной области, структуру, штатное расписание и размер оплаты труда работников Территориального органа Росздравнадзора по Хабаровскому краю и Еврейской автономной области, организует ведение бухгалтерского учета и отчетности.

13. Руководитель Территориального органа Росздравнадзора по Хабаровскому краю и Еврейской автономной области на основании и во исполнение Конституции Российской Федерации, федеральных конституционных законов, федеральных законов, актов Президента Российской Федерации, Правительства Российской Федерации, Министерства здравоохранения Российской Федерации и Росздравнадзора издает приказы по вопросам, отнесенным к полномочиям Территориального органа Росздравнадзора по Хабаровскому краю и Еврейской автономной области.

14. Руководитель Территориального органа Росздравнадзора по Хабаровскому краю и Еврейской автономной области издает приказы о поощрении и дисциплинарном взыскании работников Территориального органа Росздравнадзора по Хабаровскому краю и Еврейской автономной области,

15. Территориальный орган Росздравнадзора по Хабаровскому краю и Еврейской автономной области создается в соответствии с приказом Росздравнадзора.

IV. Финансово-хозяйственная деятельность, учет и отчетность Территориального органа Росздравнадзора по Хабаровскому краю и Еврейской автономной области

16. Территориальный орган Росздравнадзора по Хабаровскому краю и Еврейской автономной области осуществляет функции получателя средств федерального бюджета, предусмотренные бюджетной росписью на текущий год для реализации Территориальным органом Росздравнадзора по Хабаровскому краю и Еврейской автономной области возложенных на него полномочий.

17. Территориальный орган Росздравнадзора по Хабаровскому краю и Еврейской автономной области готовит предложения по формированию бюджета Территориального органа Росздравнадзора по Хабаровскому краю и Еврейской автономной области на следующий финансовый год, обосновывая минимальную бюджетную обеспеченность, и представляет проект бюджета в установленный срок в Росздравнадзор.

18. Территориальный орган Росздравнадзора по Хабаровскому краю и Еврейской автономной области организует профессиональную подготовку работников Территориального органа Росздравнадзора по Хабаровскому краю и Еврейской автономной области, их переподготовку, повышение квалификации и стажировку.

19. Территориальный орган Росздравнадзора по Хабаровскому краю и Еврейской автономной области осуществляет в соответствии с законодательством Российской Федерации работу по комплектованию, хранению, учету и использованию архивных документов, образующихся в его деятельности.

20. Территориальный орган Росздравнадзора по Хабаровскому краю и Еврейской автономной области представляет в Росздравнадзор статистическую отчетность и аналитические материалы.

21. Финансирование Территориального органа Росздравнадзора по Хабаровскому краю и Еврейской автономной области осуществляется за счет средств, выделяемых главным распорядителем бюджета - Росздравнадзором.