Приложение А (обязательное). Система обеспечения качества/контроля качества

Приложение А
(обязательное)

Система обеспечения качества/контроля качества

А.1 Общие положения

Испытание с использованием небольшой камеры для исследования выделений органических соединений материалами/изделиями, находящимися в замкнутом помещении, должно проводиться в рамках плана-проекта по обеспечению качества (ППОК). ППОК должен содержать описание проекта, требования к качеству данных/критерии их приемки, методы и действия по обеспечению качества/контроля качества (ОК/КК) и аудиторские проверки системы (ОК/КК).

А.2 Описание проекта

Краткое описание проекта должно включать информацию о том, какие материалы будут испытываться; как будет выполняться испытание; информацию о лице, ответственном за проведение различных действий в рамках проекта ППОК. План-проект испытаний должен содержать необходимую информацию о соответствующей части ППОК.

А.3 Цели получения данных по качеству и критерии приемки

В соответствующей части ППОК устанавливают требования к прецизионности, точности и полноте представления для каждого измеряемого параметра.

А.4 Мероприятия, осуществляемые в рамках ОК/КК

К мероприятиям, осуществляемым в рамках ОК/КК, которые могут быть установлены в ППОК, относят установление системы записей/рабочих журналов для обеспечения надлежащей работы оборудования и регистрации данных, таких как:

- журнал для записи информации о получении, хранении и расположении материалов;

- журналы для записей по текущему ремонту приборов и документирования всех операций по текущей наладке и ремонту всего оборудования;

- журналы для записей результатов испытаний материалов, в которые заносят сопутствующую информацию по каждому испытанию, включая детальное описание пробы, ее идентификационный номер, и идентификационный номер измерения на газовом хроматографе (ГХ);

- отдельный электронный журнал для документирования местонахождения и содержания данных, сохраненных в электронном виде;

- руководства по эксплуатации всего оборудования, использованного в проекте для управления его работой.

Деятельность в рамках КК проводится персоналом на регулярной основе последовательным образом для обеспечения необходимой обратной связи в работе всех измерительных систем. Такая деятельность может включать регулярную независимую аудиторскую проверку ОК/КК.

А.5 ОК/КК аудиты

Наконец, процедуры ОК/КК программы должны включать периодические проверки отделом ОК персонала для оценки их соответствия протоколам ППОК.