Письмо Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору от 10 августа 2017 г. N ФС-НВ-2/16645 О несоответствии установленным требованиям качества лекарственного образца "Сыворотка моновалентная против пастереллеза крупного рогатого скота, овец и свиней"

Письмо Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору от 10 августа 2017 г. N ФС-НВ-2/16645

Федеральная служба по ветеринарному и фитосанитарному надзору сообщает, что при проведении контроля качества лекарственных средств для ветеринарного применения выявлено несоответствие установленным требованиям качества образца лекарственного "Сыворотка моновалентная против пастереллеза крупного рогатого скота, овец и свиней" (серия 3, срок годности 01.06.2019), регистрационное удостоверение 02-1-16.13-2185N ПВР-1-5.7/02078, производства ФКП "Армавирская биофабрика", Краснодарский край, установленным требованиям по показателю "иммуногенная активность", отобранного Управлением Россельхознадзора по Республике Татарстан.

В соответствии с пунктом 67 Административного регламента исполнения Федеральной службой по ветеринарному и фитосанитарному надзору государственной функции по осуществлению федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения, утвержденного приказом Минсельхоза России от 26.03.2013 N 149, уведомляем о приостановлении реализации указанной серии лекарственного средства для ветеринарного применения.

Обязываю руководителя Управления по Республике Татарстан Н.Н. Хабипова осуществить контроль за изъятием из обращения и уничтожением в установленном порядке партии указанной серии недоброкачественного лекарственного препарата для ветеринарного применения. О результатах уведомить в срок до 01.09.2017.

Руководителям территориальных управлений Россельхознадзора:

- обеспечить информирование хозяйствующих субъектов, осуществляющих обращение лекарственных препаратов для ветеринарного применения, о выявлении указанной серии лекарственного препарата, качество которого не отвечает установленным требованиям;

- в случае выявления указанной серии недоброкачественного лекарственного препарата для ветеринарного применения обеспечить контроль за исполнением субъектами обращения лекарственных средств для ветеринарного применения требований статьи 57 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" в части запрета на реализацию лекарственного препарата для ветеринарного применения до подтверждения соответствия качества установленным обязательным требованиям.

О проведенной работе проинформировать Россельхознадзор.

Одновременно сообщаем, что производитель лекарственного препарата "Сыворотка моновалентная против пастереллеза крупного рогатого скота, овец и свиней" (серия 3, срок годности 01.06.2019) ФКП "Армавирская биофабрика", Краснодарский край по показателю "иммуногенная активность" проинформирован о необходимости проведения мероприятий в соответствии с требованиями законодательства.

Заместитель Руководителя

Н.А. Власов