Приложение. Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Приложение
к письму Росздравнадзора
от 21.04.2017 N 01И-981/17

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Требования нормативной документации на медицинское изделие	Образцы выявленного медицинского изделия (условные обозначения образцов: А, В, С, D, Е, F, G;)
На каждой стерилизационной упаковке или на ярлыке должна быть нанесена маркировка: - цвет (для окрашенных нитей);	А, В, С, D, Е, F, G; маркировка внутренней индивидуальной упаковки не содержит указания цвета нити.
На каждую групповую упаковку должна быть нанесена маркировка: - цвет (для окрашенных нитей);	А, В, С, D, Е, F, G: маркировка групповой упаковки не содержит указания цвета нити.
Острота колющей части не должна превышать 0,025 мм. Колющая часть не должна иметь заусенцев и деформаций. Назначенный ресурс игл должен быть не менее 25 проколов. Средний ресурс должен быть не менее 50 проколов.	А, С, D, F, G: при 10-кратном прокалывании натянутой замши толщиной 0,5 мм, острие образцов не деформировалось. В, Е: после 10-кратного прокалывания натянутой замши толщиной 0,5 мм, острие образцов деформировалось, появились заусенцы
На коробке, в которой размещены иглы в индивидуальной потребительской упаковке, должно быть нанесено: - надписи: "Стерильно", "Апирогенно";	А, В, С, D, Е, F, G: маркировка групповой упаковки не содержит надпись: "Апирогенно".
Срок годности три года с момента стерилизации	Дата изготовления: 112016 Использовать до: 11.2021 Информация о сроке годности изделия, указанная на групповой и индивидуальной (алюминиевой) упаковках и в инструкции по применению, не соответствует указанной в нормативном документе на медицинское изделие информации.