Приложение. Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Приложение
к письму Росздравнадзора
от 28.04.2017 N 01И-1073/17

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Сравниваемые сведения/параметры	Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение ФСР 2009/05658 от 15.09.2009, срок действия неограничен), ГОСТ 19126-2007	Образцы выявленного медицинского изделия (условные обозначения образцов - A, Б, C, D, E)
Упаковка	Упаковка изделий должна исключать возможность вскрытия изделий без нарушения её целостности.	Упаковка не заварена. Извлечению изделий упаковка не препятствует, целостность не нарушается.
	Конструкция потребительской упаковки должна обеспечивать герметичность инструментов, не допускать проникания микроорганизмов, а также обеспечивать защиту инструментов от внешних механических повреждений.	Упаковка не герметична.
Маркировка	На индивидуальной потребительской упаковке инструмента должны быть нанесены, в том числе, номер партии (серии), срок годности.	Номер партии и срок годности отсутствуют.
	На потребительской таре или на прикрепляемом к ней ярлыке должно быть указано, в том числе, надпись "Нержавеющая сталь" (для инструментов из коррозионно-стойкой стали), число инструментов в одной упаковке, дата выпуска.	Надписи: "Нержавеющая сталь", число инструментов в одной упаковке, дата выпуска отсутствуют.
Основные параметры и характеристики	Заготовки полосок изготавливаются из стали марки 12Х18Н10Т или 12Х18Н9Т.	Химический состав образцов не соответствует химическому составу сталей марок 12Х18Н10Т или 12Х18Н9Т.
	Габаритные и основные размеры: номинальная длина полоски: ; номинальная длина абразива: ; номинальная толщина полоски без покрытия (основа), S, мм: ; номинальная толщина полоски с покрытием (основа), , мм: ; номинальная ширина полоски, h, мм: ; номинальное центровое расстояние полоски, мм: .	Габаритные и основные размеры: фактическая длина полоски: (А-141; В-141, С-144, D-142, Е-141); фактическая длина абразива: (А-134; В-133, С-135, D-144, Е-133); фактическая толщина полоски без покрытия (основа), S, мм: (А-0,070; В-0,060, С-0,070, D-0,080, Е-0,070); фактическая толщина полоски без покрытия (основа), , мм: (А-0,090; В-0,090, С-0,090, D-0,090, Е-0,090); фактическая ширина полоски, h, мм: (А-3,99; В-3,89, С-3,92, D-3,90, Е-3,94); фактическое центровое расстояние полоски, мм: (А-11,5; В-11,3, С-11,1, D-11,1, Е-10,9).