Приложение. Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Приложение
к письму Росздравнадзора
от 28.04.2017 N 01И-1075/17

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Сравниваемые сведения/параметры	Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение N ФСР 2007/00378 от 22.04.2009, срок действия неограничен	Образцы выявленного медицинского изделия (условные обозначения образцов: А)
Наименование изделия	Устройство для экспресс-диагностики хеликобактериоза по уреазной активности биоптата (in vitro) тест-система (четыре формы выпуска: Бланк, Стандарт, Планшет) Извещение ЕНЮИ.002 об изменении "2" технических условий ТУ 9398-001-45564088-2009*	Быстрый уреазный тест ПЛАНШЕТ
Состав	Состав устройств для экспресс-диагностики хеликобактериоза по уреазной активности биоптата (in vitro) Форма выпуска (Планшет) Подложка - пленка поливинилхлоридная, индикаторный диск - 10 шт. (бумага фильтровальная, мочевина, индикатор)	Инструкция по применению: Устройство для экспресс-диагностики хеликобактериоза по уреазной активности биоптата (in vitro) тест система (Планшет) Групповая упаковка: Устройство
Комплектация	В комплектацию входит: Изделие в групповой упаковке (картонная коробка) в количестве 50 или 100 штук. Инструкция по применению 1 шт. Паспорт 1 шт.	Групповая упаковка: Количество изделий не указано. Инструкция по применению 1 шт. Паспорт 1 шт.
Маркировка упаковки	Маркировка изделий должна содержать, в том числе: - состав изделия; - надпись "для профессионального применения".	На групповой (потребительской) упаковке не указаны: - состав изделия и его комплектация; - надпись "для профессионального применения".
Маркировка устройства	На каждом устройстве должны быть указаны: условия хранения.	условия хранения не указаны