Приложение. Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Приложение
к письму Росздравнадзора
от 07.08.2017 N 01И-1899/17

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Сравниваемые сведения/параметры	Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение N ФСР 2010/06611 от 10.03.2010, срок действия не ограничен), ГОСТ 25046-81.	Образцы выявленного медицинского изделия
Наименование медицинского изделия	Иглы инъекционные однократного применения по ТУ 9432-002-28994901-2010	Групповая упаковка: "Иглы инъекционные однократного применения 1.2х40 мм (18Gх11/2"; индивидуальная упаковка: "Игла инъекционная 1,2х40К "Луер-Лок" однократного применения ГОСТ 25046-81".
Тип/модель медицинского изделия	1,2x40	На индивидуальной упаковке: 1,2х40К
Размер иглы	Для данного размера, диаметр с допусками составляет: (1,03-1,10) мм. Длина с допусками для данного размера составляет: мм.	Диаметр: 1,27 мм; 1,27 мм; 1,27 мм; 1,27 мм; 1,27 мм. Длина: 37,86 мм; 37,24 мм; 37,75 мм; 37,83 мм; 37,41 мм.
Угол заточки иглы		9,35°; 10,11°; 10,14°; 9,47°; 9,83°.
Маркировка	На коробке следует указать, в том числе, технические условия на иглу конкретного типа, надпись "Стерильно", "Апирогенно", "Нетоксично", номер партии (серии) с указанием месяца и года стерилизации, срок годности.	Обозначение технических условий на иглу конкретного типа, надпись "Стерильно", "Апирогенно", "Нетоксично", номер партии (серии) с указанием месяца и года стерилизации, срок годности, на коробке отсутствуют.
	На групповую упаковку (при ее наличии) должна быть нанесена информация, в том числе, о коде партии или соответствующем символе, дате (год и месяц) стерилизации, слове "годен до..." (месяц и две последние цифры года) или соответствующем символе.	Информация о коде партии или соответствующем символе, дате (год и месяц) стерилизации, слове "годен до..." (месяц и две последние цифры года) или соответствующем символе отсутствуют на групповой упаковке.
Символы	Информация, необходимая для правильного использования, должна быть указана на медицинском изделии, на его упаковке или в сопроводительной документации с помощью соответствующих символов, которые приведены в таблице 1 ГОСТ Р ИСО 15223-1-2014. Изготовитель может использовать любой подходящий символ независимо от категории, в которую он включен.	Маркировочный символ "Беречь от влаги" не соответствует требованиям стандарта; Маркировочный символ "Не допускать воздействия солнечного света" не соответствует требованиям стандарта.