Приложение. Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Приложение
к письму Росздравнадзора
от 07.08.2017 N 01И-1905/17

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Сравниваемые сведения/параметры	Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение N ФСР 2009/05170 от 06.09.2010, срок действия не ограничен)	Образцы выявленного медицинского изделия
Наименование медицинского изделия	Шприцы инъекционные однократного применения в комплекте с иглой и без неё, стерильные ШИ - "ТМК" по ТУ 9398-151-76847325-2009	Транспортная упаковка: Шприц инъекционный однократного применения двухдетальный, стерильный "Луер" с иглой ТУ 9398-151-76847325-2009 Индивидуальная упаковка: Шприц инъекционный "Луер" с иглой стерильно, апирогенно двухдетальный. Символ об однократности применения имеется на упаковке. Лист-вкладыш: Шприц инъекционный однократного применения в комплекте с иглой стерильный ШИ-"ТМК": ТУ 9398-151-76847325-2009 При расхождении информации на упаковке и вкладыше, достоверна информация на вкладыше. Упаковочный лист: Шприц инъекционный однократного применения двухдетальный стерильный ШИ-"ТМК" 10Б "Луер" с иглой 0,8x38 Инструкция пользователя: Шприцы инъекционные однократного применения для ручного использования в комплекте с иглой и без неё, стерильные "ШИ-ТМК" (шприцы инъекционные), выпускаемые по ТУ 9398-151-76847325-2009
Срок годности	Стерильность шприца гарантируется предприятием-изготовителем в течение 3 лет со дня стерилизации.	Стерильность шприца гарантируется предприятием-изготовителем в течение 5 лет со дня стерилизации.