Приложение. Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Приложение
к Информационному письму Росздравнадзора
от 07.08.2017 N 01И-1908/17

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Сравниваемые сведения/параметры	Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение от 15.03.2013 N РЗН 2013/181)	Образцы выявленного медицинского изделия
Маркировка потребительской тары однократного применения	Согласно ГОСТ 50444-92 п. 8.1.4, п. 8.1.7: Маркировка потребительской тары изделий однократного применения должна содержать сведения о недопустимости применения в случае нарушения целостности тары.	маркировка индивидуальной упаковки не содержит сведений о недопустимости применения в случае нарушения целостности тары.
Основные свойства изделия. Технические характеристики.	Согласно КРД к РУ РЗН 2012/181: Основные свойства изделий: - Injection Stopper - заглушка с инъекционной мембраной. Для периодических внутривенных инъекций без снятия колпачка: - удлинительная линия 15 см для удобства соединения инфузионных магистралей.	- заглушка инъекционной мембраной отсутствует; - удлинительная линия 15 см отсутствует:
	Согласно КРД к РУ РЗН 2012/181: Технические характеристики: Цветовая кодировка крана: Синий - венозная линия Красный - артериальная линия Желтый - линия легочной артерии Белый - многоцелевая линия	- представлены образцы синего цвета; - расшифровка цветовой кодировки отсутствует в представленной инструкции по применению.