Приложение. Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Приложение
к письму Росздравнадзора
от 09.08.2017 N 02И-1929/17

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Сравниваемые сведения/параметры	Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение N ФСР 2010/08672 от 19.08.2010)	Образцы выявленного медицинского изделия A, B, C, D, E
Наименование	Одежда медицинская одноразовая в комплекте и отдельной упаковке по ТУ 9398-002-83144357-2010 в следующем составе: бахилы, шапочка, маска лицевая	"Шапочки медицинские из нетканого материала одноразовые ГОСТ Р 52770-2007 ТУ 9398-002-83144357-2010"
Плотность нетканого материала	Изделия должны быть изготовлены из нетканого материала с поверхностной плотностью от 40 до 100	Поверхностная плотность нетканого материала 15,1
Разрывная нагрузка	Изделия из нетканого материала должны выдерживать разрывную нагрузку не менее 137 Н. Прочность соединений должна быть не менее 137 Н	изделия из нетканого материала выдерживают разрывную нагрузку, (Н): 9,8; 8,7; 9,2; 9,7; 9,0
Маркировка	Размер, инструкция для хранения, срок хранения, информация о годе и месяце упаковывания	Отсутствуют размер, инструкция для хранения, срок хранения, информация о годе и месяце упаковывания