Приложение. Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Приложение
к письму Росздравнадзора
от 17.08.2017 N 02И-2000/17

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Сравниваемые сведения/параметры	Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение N ФСР 2012/13176 от 11.03.2012, срок действия не ограничен)	Образцы выявленного медицинского изделия (условные обозначения образцов - A, В, С, D, E)
Наименование изделия	Набор стоматологический для фторирования и укрепления твердых тканей зубов "ФТОР-ЛЮКС" по ТУ 9391-013-67200978-2011 в составе: - лак; - комплект жидкостей N 1 и N 2; - ополаскиватель.	Набор стоматологический для фторирования укрепления твердых тканей зубов "Фтор-Люкс" ТУ 9391-013-67200978-2011 Комплект для глубокого фторирования эмали и дентина Жидкость N 1 Жидкость-суспензия N 2
Состав	В Жидкости N 1 должны содержаться: Натрий фтористый Калий фтористый Цетрамид Вода дистиллированная Кальция хлорид 6-водный	Согласно маркировке упаковки (флакона), состав: Жидкости N 1 - фторсиликат магния, дистиллированная вода.
Внешний вид	Внешний вид жидкости N 2: Прозрачная жидкость без осадка	Внешний вид жидкости-суспензии N 2 - белая жидкость.
Объём	Объем жидкостей комплекта из набора стоматологического "Фтор-люкс" в каждом флаконе должен быть по (10,0+0,2) мл.	Объем жидкостей из комплекта, мл:
		10,557;	8,259;
		10,704;	7,649;
		9,362;	8,002;
		10,356;	8,145;
		10,389;	7,987.