Приложение. Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Приложение
к письму Росздравнадзора
от 17.08.2017 N 02И-2001/17

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Сравниваемые сведения/параметры	Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение N ФСР 2009/05415 от 05.07.2016, срок действия не ограничен); ГОСТ Р ЕН 14254-2010	Образцы выявленного медицинского изделия
Конструкция	Крышка емкости должна удаляться с помощью захвата пальцев или механическими средствами таким образом, чтобы часть крышки, которая может быть загрязнена из-за контакта с образцом, не могла коснуться пальцев механического устройства для открывания.	Не соответствует.
	При визуальном изучении емкость не должна иметь торчащего острого края, выступа или шероховатости поверхности, способной порезать, проколоть или порвать палец, или перчатки пациента или пользователя.	При открывании с помощью ножниц у емкостей образовывались царапины на наружной поверхности и заусенцы, которые способны проколоть перчатки пользователя.
Упаковка	Пакет потребительской упаковки должен быть герметичен.	Не соответствует.
Маркировка	Должно быть указано: -"in vitro"; - условия хранения; - предостережения или необходимые предосторожности; - "Номер партии" или "LOT"; - дата регистрационного удостоверения.	Отсутствует.