Приложение. Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Приложение
к письму Росздравнадзора
от 17.08.2017 N 02И-2006/17

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Сравниваемые сведения/параметры	Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение N ФСЗ 2008/02390 от 06.08.2008, срок действия не ограничен)	Образцы выявленного медицинского изделия
Номер партии	В материалах КРД (макеты и фотографии этикеток с нанесенной маркировкой и инструкцией по применению) производителем предусмотрено указание номера партии. Сведения о том, что дата изготовления принимается за номер партии, отсутствуют.	Не указан (указана дата изготовления)
Классификация медицинских эластичных фиксирующих и компрессионных изделий	- изделия нулевого класса компрессии; - изделия I класса компрессии; - изделия II класса компрессии; - изделия III класса компрессии; - изделия IV класса компрессии.	А, Б, В, Г, Д - информация о степени компрессии не указана на этикетке изделия.
Растяжимость, %	не менее 150	А - 122; Б - 131; В - 125; Г - 119; Д - 125.
Разрывная нагрузка, Н (кгс),	не менее 98,0 (10,0):	В - 67 Н
Растяжимость, после cтирки %	не менее 150:	А - 128; Б - 135; В - 112; Г - 113; Д - 137.
Разрывная нагрузка, после стирки, Н (кгс)	не менее 98,0 (10,0):	В - 71 Н