Приложение. Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Приложение
к Информационному письму Росздравнадзора
от 17.08.2017 N 02И-2010/17

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Сравниваемые сведения/параметры	Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение от 28.05.2010 N ФСЗ 2010/07086, срок действия не ограничен	Образцы выявленного медицинского изделия
Адрес производителя	"Хуайань Сити Хэнчунь Медикэл Продакт Ко., Лтд."	На упаковке медицинского изделия не указан адрес места производства
Срок годности	2 года	На упаковке медицинского изделия указан срок годности 5 лет
Маркировка индивидуальной упаковки	Маркировка осуществляется в соответствии с ГОСТ 25047-87: - наименование предприятия-изготовителя и его товарный знак; - наименование и обозначение устройства; - надпись "Однократного применения"; - обозначение настоящего стандарта; - надпись "Стерильно внутри"; - надписи "Апирогенно", "Нетоксично"; - надпись "Годен до (месяц, год)"; - текст инструкции по применению или текст раздела "Способ применения" из инструкции по применению, или рисунки, отражающие порядок работы с изделием; - надпись: "Не применять при нарушении целостности потребительской тары"; Согласно сведениям Нормативного документа производителя, на упаковке должны быть нанесены следующие сведения: - название медицинского изделия; - наименование компании производителя; - адрес, телефон, факс, электронная почта производства; - Предупредительные надписи: Стерильно! Однократного применения! - каплеобразование при температуре 20С°; - знак Ростест код органа по сертификации; - знак СЕ, код Notification Body; - номер партии; - срок годности; Стерилизация: оксид этилена	- наименование производителя и страна; - наименование уполномоченного представителя производителя и адрес; - наименование медицинского изделия; - символ "Однократного применения"; - символ: "Стерильно" и метод стерилизации; - надписи "Стерильно", "Апирогенно", "Нетоксично"; - номер партии (LOT); - дата изготовления; - "Годен до (год, месяц, число)"; - текст инструкции по применению; - надпись "Не применять при нарушении целостности упаковки", "Не использовать для крови и её компонентов", "Утилизировать после использования"; - условия хранения; - срок годности; - ссылка на ГОСТ 25047-87; - номер и дата регистрационного удостоверения; - Знак СЕ 0197; - знак соответствия РСТ (а форме принятия декларации о соответствии); - сведения о системе менеджмента качества производителя.