Приложение. Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Приложение
к письму Росздравнадзора
от 17.08.2017 N 02И-2012/17

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Сравниваемые сведения/параметры	Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение N ФСР 2011/12161 oт 26.10.2011, срок действия не ограничен)	Образцы выявленного медицинского изделия
Наименование медицинского изделия	Устройство тепло-магнито-вибромассажное лечения воспалительных заболеваний предстательной железы по ГИКС.941519.102ТУ в двух исполнениях: УЛП-01-"ЕЛАТ" и УЛП-01-"ЕЛАТ" (экспортное исполнение)	На маркировке изделия наименование отсутствует
Маркировка	Маркировка устройства должна соответствовать требованиям ГОСТ Р 50444 и ГОСТ Р МЭК 60601-1. Допускается для экспортного исполнения наносить маркировку на английском языке.	Маркировка выполнена на английском языке, однако исполнение изделия не экспортное; маркировка частично не соответствует требованиям ГОСТ Р 50444-92. На маркировке изделия отсутствует наименование изделия на русском языке и надпись "Сделано в России" (вместо этого приведена надпись "Made in Russia"). На маркировке отсутствует наименование изделия и обозначение технических условий на русском языке. Не соответствует.
Работоспособность от сети переменного тока	Изделия с питанием от сети переменного тока должны быть работоспособными при отклонении напряжения питания от номинального значения.	Изделие работоспособно при напряжении питания 198 В, однако не работоспособно при напряжении питания 242 В (при отклонении напряжения питания на +10% от номинального значения 220 В).