Приложение. Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Приложение
к письму Росздравнадзора
от 17.08.2017 N 02И-2016/17

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Сравниваемые сведения/параметры	Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение N ФСР 2008/03224 от 15.09.2008, срок действия не ограничен)	Образцы выявленного медицинского изделия
Способ маркировки	Маркировка должна быть нанесена методом печати на наружную сторону упаковки.	А, В, С - образцы без маркировки, нанесенной методом печати на наружную сторону упаковки отрезов. Этикетка с информацией вложена в пакет. Не соответствует.
Капиллярность	Не менее 10,0 см/ч.	А - 8,0 см/ч; В - 8,0 см/ч; С - 8,0 см/ч. Капиллярность не соответствует.
Маркировка	На бандеролях и на пергаментной оболочке маркировка должна быть напечатана типографским способом. Слово "стерильные" или "нестерильные" должно быть выведено крупным шрифтом или другим цветом.	А, В, С - упаковка отрезов выполнена из полимерной пленки, на которую не нанесена маркировка печатным типографским способом. Слово "нестерильный" шрифтом и цветом не выведено.
Гарантийный срок годности	Гарантийный срок годности 6 лет с даты их изготовления.	А, В, С - образцы со сроком годности 10 лет. Не соответствует.
Средний срок хранения	Средний срок хранения 6 лет.	А, В, С - образцы со сроком годности 10 лет. Не соответствует.