Приложение. Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Приложение
к письму Росздравнадзора
от 17.08.2017 N 02И-2017/17

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Сравниваемые сведения/параметры	Сведения из КРД к РУ N ФСЗ 2011/09747 от 04.07.2011	Образцы выявленного медицинского изделия (условные обозначения образцов: А, Б, В, Г, Д)
Прочностные характеристики	Усиление при разрыве после ускоренного старения, Н, не менее 6,0	А - 5,96 Н; Б - 5,32 Н; В - 5,45 Н; Г - 5,45 Н; Д - 5,03 Н.
Прочностные характеристики	Удлинение при разрыве после ускоренного старения, %, не менее - 500	А - 434%; Б - 414%; В - 437%; Г - 423%; Д - 399%
Маркировка	На упаковке нестерильных перчаток должны быть указано: "Изделие сделано из латекса натурального каучука, который может вызывать аллергическую реакцию"	На упаковке отсутствуют слова "Изделие сделано из латекса натурального каучука, который может вызывать аллергическую реакцию"