Приложение. Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Приложение
к письму Росздравнадзора
от 17.08.2017 N 02И-2021/17

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Сравниваемые сведения/параметры	Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение N ФСР 2009/05373 от 10.02.2017, срок действия не ограничен)	Образцы выявленного медицинского изделия
Наименование изделия	Емкости-контейнеры полимерные для дезинфекции и предстерилизационной обработки медицинских изделий ЕДПО по ТУ 9451-001-24320270-99 с принадлежностями: Емкость-контейнер полимерный (полистироловый) для дезинфекции и предстерилизационной обработки медицинских изделий	Емкость-контейнер полимерный для дезинфекции и предстерилизационной обработки медицинских изделий ЕДПО ТУ 9451-001-24320270-99. Наименование изделия не соответствует, отсутствуют сведения о материале "полистироловый".
Руководство по эксплуатации	Содержание руководства по эксплуатации, представленного с образцом, не в полной мере соответствует содержанию руководства по эксплуатации, представленного в комплекте регистрационной документации к регистрационному удостоверению N ФСР 2009/05373 от 10.02.2017: отличается перечень исполнений, на которые распространяется руководство по эксплуатации, отсутствуют сведения об Утилизации, отличается содержание пунктов "Устройство емкости-контейнера и назначение деталей" (ввиду различия перечня исполнений, на которые распространяется документ), "Маркировка", "Упаковка", "Комплектность", "Эксплуатационные ограничения", "Подготовка емкости-контейнера к работе".